Darzalex de J&J recomendado por el CHMP para el tratamiento del Mieloma Múltiple.

Johnson & Johnson ha anunciado que su anticuerpo dirigido a CD38, Darzalex (Daratumumab), ha sido recomendado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos para el tratamiento del Mieloma Múltiple latente, un estado intermedio asintomático de la enfermedad del Mieloma Múltiple.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano ha recomendado el uso de una formulación subcutánea del fármaco como monoterapia para el tratamiento del Mieloma Múltiple en adultos con alto riesgo de desarrollar MM. En 2022, más de 35.000 personas en la UE fueron diagnosticadas con Mieloma Múltiple, un Cáncer de la sangre actualmente incurable que afecta a un tipo de glóbulo blanco llamado células plasmáticas.

El MMSE representa alrededor del 15% de todos los casos nuevos de la enfermedad y, por lo general, no se trata hasta que se desarrolla el MM activo, sin embargo, datos recientes sugieren que los pacientes con alto riesgo de progresión a MM activo podrían beneficiarse de una intervención terapéutica más temprana.

La Comisión Europea revisará ahora el dictamen positivo del CHMP al tomar una decisión final sobre Darzalex para esta indicación, de aprobarse, Darzalex sería la primera terapia aprobada en la UE para el MMSE, la decisión del CHMP, que se produce menos de un mes después de que un panel de expertos de la FDA recomendara el fármaco para la misma población de pacientes, se vio respaldada por los resultados positivos del estudio Aquila en fase avanzada en 390 pacientes con MMSE con alto riesgo de progresión, tras una media de seguimiento de 65,2 meses, la media de supervivencia libre de progresión no se alcanzó en el grupo de Darzalex, frente a los 41,5 meses de la cohorte de seguimiento activo, con una tasa estimada de Supervivencia a los 60 meses del 63,1% frente al 40,8%, respectivamente.

Ester in’t Groen, Jefa de Hematología del Área terapéutica de EMEA en J&J Innovative Medicine, afirmó: “La intervención temprana con Darzalex tiene el potencial de reducir el riesgo de progresión a Mieloma activo o de muerte en un 51% en pacientes con enfermedad de alto riesgo.

“A la espera de la aprobación del CE, pacientes y médicos tendrán la opción de tratar el SMM de alto riesgo, con el objetivo de interceptar este complejo cáncer de sangre antes de que se convierta en enfermedad activa y, lo que es más importante, antes de que se produzca daño en los órganos.”

https://pmlive.com/pharma_news/jjs-darzalex-recommended-by-chmp-to-treat-smouldering-multiple-myeloma/, Publicado 25 de Junio 2025