Daiichi Sankyo prevalece en apelación en una larga batalla legal por patentes de ADC con Seagen, revirtiendo un veredicto previo por $41.8 millones.

Seagen acusó inicialmente a Daiichi Sankyo de infracción de patente en 2020, Daiichi Sankyo ha salido victorioso en la corte de apelaciones, revirtiendo un veredicto previo multimillonario sobre patentes y aparentemente cumpliendo con su última condena en su larga batalla legal con Seagen, la unidad de Pfizer; esta semana, el Tribunal de Apelaciones de los Estados Unidos para el Circuito Federal revocó una decisión previa de un Tribunal Federal en Texas que confirmó la validez de la denominada patente '039 de Seagen, que cubre ciertos péptidos conjugados con un anticuerpo a través de varios enlazadores, a su vez, una sentencia previa por infracción contra Daiichi, además de los daños y perjuicios y las regalías vigentes que la farmacéutica japonesa debía pagar a Seagen por el conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) Enhertu, han sido anulados.

Daiichi y Seagen llevan años intercambiando críticas en los tribunales por la denominada patente '039 de Seagen, los dos especialistas en ADC colaboraron en virtud de un acuerdo de 2008 que finalizó en 2015, tras el cual Daiichi unió fuerzas con AstraZeneca para trabajar en el ADC que se convirtió en el éxito de ventas en oncología, Enhertu, por su parte, Seagen se volvió contra su antiguo socio en una demanda en Texas en 2020, acusando a Daiichi de violar la patente '039 con Enhertu, a partir de ahí, el caso en el que AstraZeneca también intervino ha profundizado en los detalles esenciales de la ley de patentes, en relación con las fechas de presentación, las descripciones escritas y las divulgaciones públicas, agencia estadounidense rechaza patente de Seagen, otorgando a Daiichi Sankyo una victoria en el prolongado litigio de Enhertu, como explicó el Tribunal Federal de Apelaciones en su dictamen (PDF) esta semana, la patente '039 se presentó en 2019 como solicitud continua de una patente presentada inicialmente en 2004. Daiichi inventó originalmente el ADC que se convertiría en Enhertu en 2011, pero su estructura y mecanismo de acción no se hicieron públicos hasta 2015, durante un juicio de cuatro días en 2022, durante el cual la descripción específica de la patente de 2004 fue el centro de atención, el Jurado solo tardó dos horas en concluir que Daiichi había infringido deliberadamente la patente '039 y debía a Seagen $41,8 Millones de Dólares en regalías iniciales de Enhertu, más una regalía corriente del 8%, el fabricante de Enhertu apeló rápidamente, argumentando que las reivindicaciones de patente de Seagen no estaban respaldadas por una descripción escrita. Daiichi también cuestionó la tasa de regalías del 8% incluida en el veredicto, el Tribunal de Apelaciones del Circuito Federal de los Estados Unidos ha dado la razón a Daiichi, determinando que "la evidencia sustancial no respalda la conclusión del jurado de que la descripción escrita es adecuada, hemos considerado los argumentos restantes de Seagen y los consideramos poco convincentes", concluyó el Juez de Circuito Alan Lourie en el dictamen del Tribunal. "Por lo tanto, la patente '039 es inválida. Revocamos la conclusión del Jurado de infracción intencional y la evaluación de daños".

Otro giro en la batalla legal se produjo en procedimientos separados en 2024, cuando la Oficina de Patentes y Marcas Registradas de los Estados Unidos (PTO) intervino para anular todas las reivindicaciones de la patente '039. La decisión oficial en ese caso declaró que las reivindicaciones en el litigio en curso eran "no patentables", citando el mismo razonamiento que Daiichi, Seagen también llevó el asunto ante el Tribunal de Apelaciones, el Tribunal volvió a fallar a favor de Daiichi en este asunto esta semana, desestimando la apelación de Seagen en el asunto de la PTO por considerarla irrelevante, según explicó Daiichi en un comunicado del 3 de Diciembre.

Daiichi se muestra "complacido de que la sentencia por infracción y la indemnización por daños y perjuicios hayan sido anuladas", declaró el miércoles el asesor general de la compañía, Naoto Tsukaguchi, sin la apelación de Pfizer, Daiichi Sankyo cierra un prolongado arbitraje de patentes de ADC con una ganancia de $47 Millones de Dólares, Pfizer se hizo cargo de Seagen mediante una adquisición por $43 Billones de Dólares en 2023, lo que le dio a la gran farmacéutica "la gallina de los huevos de oro", declaró entonces el Director Ejecutivo, Albert Bourla, refiriéndose a los populares Anticuerpos Conjugados de Seagen, Adcetris, Padcev, Tivdak y Tukysa, mientras tanto, en 2024, las ventas combinadas de Enhertu por parte de AZ y Daiichi alcanzaron los $3,75 Billones de Dólares, frente a los $2,57 Billones de Dólares del año anterior.

https://www.fiercepharma.com/pharma/daiichi-sankyo-prevails-appeal-long-running-adc-patent-battle-seagen-flipping-prior-418m, Published 03 December 2025