Combinación de Calquence de AstraZeneca obtiene la aprobación para tratar la Leucemia Linfocítica Crónica dentro de la Unión Europea.

La Comisión Europea aprobó el Viernes un régimen de duración fija de Calquence (Acalabrutinib) de AstraZeneca en combinación con Venclyxto/Venclexta (Venetoclax), inhibidor de BCL-2 de Roche, con y sin Gazyvaro/Gazyva (Obinutuzumab), como tratamiento de primera línea contra la Leucemia Linfocítica Crónica.

La aprobación de la Comisión Europea coincide con las tendencias de prescripción del inhibidor de BTK en EE.UU., donde se utiliza ampliamente en primera línea, especialmente en pacientes con Leucemia Linfocítica Crónica y Co-Morbilidades Cardiovasculares.

«Calquence más Venetoclax es la primera y única opción de tratamiento combinado totalmente oral con un inhibidor de BTK de segunda generación aprobada en la UE y ofrece a los pacientes y a sus médicos mayor flexibilidad en el manejo de este cáncer de sangre incurable», comentó Dave Fredrickson, Vicepresidente Ejecutivo de la Unidad de Negocio de Hematología Oncológica de AstraZeneca, en un comunicado de la compañía.

La aprobación se produce tras la opinión positiva emitida en abril por el panel asesor de medicamentos de la Agencia Europea de Medicamentos para la combinación de primera línea de Calquence.

La decisión se basó en los resultados del ensayo de fase III Amplify, presentados en la reunión de la Sociedad Americana de Hematología en Diciembre; tras una media de 41 meses de seguimiento, Calquence más Venclyxto redujo el riesgo de progresión o muerte en un 35% en comparación con la Quimio-Inmunoterapia, alcanzando así el objetivo principal, añadir Gazyvaro a la combinación redujo el riesgo en un 58%, la media de supervivencia libre de progresión aún no se alcanzó en ninguno de los grupos experimentales, en comparación con los 47,6 meses de la Quimio-inmunoterapia.

El resultado generó entusiasmo entre los Hematólogos y Oncólogos Estadounidenses, el 85% de los encuestados, se mostró al menos algo impresionado con los datos, y más de la mitad calificó el régimen totalmente oral de duración fija como muy prometedor.

Sin embargo, los líderes de opinión clave señalaron que Amplify comparó la combinación de Calquence con un grupo de control de Quimio-inmunoterapia algo anticuado, según los líderes de opinión, el resultado que más cambiará la práctica clínica probablemente será el estudio Majic de fase III, actualmente en curso, que evalúa Calquence más Venclyxto frente a Venclyxto más Gazyva, un doblete de duración fija cuyo uso se está extendiendo en contra de la Leucemia Linfocitica Crónica.

https://firstwordpharma.com/story/5970237, Publicado 09 de Junio 2025