Calquence de AstraZeneca fue aprobado por la Comunidad Europea para tratar el Linfoma de Células del Manto.
- abeltran072
- 6 may
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AstraZeneca ha anunciado que su inhibidor de la Tirosina Quinasa de Bruton, Calquence (Acalabrutinib), ha sido aprobado por la Comisión Europea como parte de un tratamiento combinado para pacientes con Linfoma de Células del Manto.
El fármaco oral ha sido autorizado para su uso junto con la Quimio-inmunoterapia de referencia, Bendamustina y Rituximab, en adultos con Linfoma de Celulas del Manto (LCM) sin tratamiento previo que no son candidatos a un trasplante autólogo de células madre, el LCM es una forma rara y típicamente agresiva de Linfoma no Hodgkin que a menudo se diagnostica en una etapa avanzada y se asocia con una alta tasa de recaída, se estima que 6,000 personas en el Reino Unido, Francia, Alemania, España e Italia fueron diagnosticadas con la enfermedad en 2024.
Calquence, que ahora es el primer fármaco de su clase en ser aprobado en la UE para su uso de primera línea en el LCM, está diseñado para inhibir la actividad de la proteína BTK, que provoca el crecimiento de Células B cancerosas anormales; la decisión de la Comunidad Europea sigue una recomendación reciente del Comité de medicamentos humanos de la Agencia Europea de Medicamentos y fue respaldada por los resultados positivos del ensayo clínico de fase 3 Echo; Calquence más Bendamustina y Rituximab demostraron una reducción del 27% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con la quimio-inmunoterapia de referencia, la media de supervivencia libre de progresión fue de 66,4 meses para los pacientes aleatorizados para recibir la combinación de Calquence, en comparación con los 49,6 meses de los de la cohorte de quimio-inmunoterapia, la seguridad y la tolerabilidad del fármaco de AZ coincidieron con su perfil de seguridad conocido.
«Con una mejora de la SSP de más de 16 meses en estos pacientes, la combinación de Calquence representa un avance muy necesario en esta compleja enfermedad», afirmó el investigador del ensayo, Martin Dreyling, del Hospital Universitario LMU de Múnich, la aprobación se produce menos de cuatro meses después de que la FDA aprobara la combinación de Calquence para la misma indicación, al comentar sobre la última autorización del fármaco, Dave Fredrickson, Vicepresidente Ejecutivo de la Unidad de Negocio de Oncología y Hematología de Arizona, afirmó: “El tratamiento con la combinación de Calquence en el Linfoma de Células del Manto de primera línea demostró una mejora significativa de la SSP y un perfil de seguridad consistente para los pacientes del ensayo fundamental Echo, como primer y único inhibidor de BTK aprobado para esta indicación en la Unión Europea, nos enorgullece ofrecer una nueva opción muy necesaria a los pacientes que viven con esta compleja enfermedad.”
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