Bayer pierde el control del mercado de Eylea a medida que se acerca el biosimilar de Alvotech.

Alvotech está un paso más cerca de entrar en el mercado del biosimilar de Eylea (Aflibercept 2 mg), después de que un panel de la Agencia Europea de Medicamentos recomendara la aprobación de su producto biológico imitador, emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA, la opinión positiva sobre el activo de Alvotech, AVT06, indica una alta probabilidad de aprobación, sin embargo, la Comisión Europea no está obligada a seguir la recomendación del panel.

Las acciones de Alvotech, que cotiza en el Nasdaq, aún no habían abierto el 23 de junio al momento de escribir este artículo, las acciones de la empresa especializada en biosimilares han estado cayendo durante el último año, aunque la compañía publicó sólidos resultados para el primer trimestre de 2025 a principios de este año; Alvotech tiene una capitalización bursátil de $2,9 Billones de Dólares.

Eylea, de Bayer, es un peso pesado en el panorama de los medicamentos oftálmicos, aprobado para diversas enfermedades oculares, de hecho, los $9,5 Billones de Dólares en ventas que generó en 2024, que incluyen los ingresos de una versión de alta dosis, lo convierten en uno de los medicamentos más vendidos del mundo. Eylea está aprobado en cuatro indicaciones en Europa: el tratamiento de la Degeneración Macular Asociada a la Edad, la Discapacidad Visual debida al Edema Macular Secundario a la oclusión de la Vena Retiniana, la discapacidad visual debida al Edema Macular Diabético y la discapacidad visual debida a la neovascularización coroidea Miópica (NVC Miópica), según la normativa de biosimilares, la aprobación del CHMP para AVT06 abarca las mismas indicaciones.

El Director Científico de Alvotech, Joseph McClellan, declaró: “La opinión positiva del CHMP nos acerca un paso más a la comercialización de nuestro biosimilar propuesto en Europa, lo cual es una excelente noticia para los pacientes y sus cuidadores, Alvotech espera ampliar el acceso a este tratamiento biológico vital para los trastornos oculares.”

Alvotech es responsable del desarrollo y la comercialización del biosimilar propuesto. Imilar, mientras que Advanz Pharma se encarga del registro y tiene los derechos exclusivos de comercialización para la mayoría de los países europeos, ambas compañías están trabajando en una serie de otros biosimilares, según una alianza comercial ampliada en mayo de 2025.

Alvotech es la última farmacéutica en lanzar un biosimilar de Eylea al mercado europeo después de que el éxito de ventas de Bayer perdiera la exclusividad regulatoria a mediados de 2024, FYB203 de Formycon, conocido bajo las marcas Ahzantive y Baiama, obtuvo su aprobación más reciente en Europa en enero de 2025; otros fármacos aprobados incluyen Afqlir de Sandoz, Opuviz de Samsung Bioepis/Biogen, Yesafili de Biocon y Pavblu de Amgen.

La afluencia de biosimilares significa que el dominio de Eylea se está erosionando gradualmente; por ejemplo, el crecimiento de sus ventas se ha ralentizado en los últimos años. Bayer también ha tenido que lidiar con la feroz competencia del anticuerpo biespecífico Vabysmo de Roche, al igual que Eylea, Vabysmo está aprobado para diversas enfermedades de la retina, pero su uso es mayor gracias a los intervalos más largos entre inyecciones, lo que le otorga una ventaja en el mercado. Vabysmo generó $4,3 Billones de Dólares en ventas en 2024, convirtiéndose en uno de los medicamentos más vendidos de Roche, y registró un crecimiento interanual superior al de Eylea. Bayer ha respondido considerando una extensión de la etiqueta que permitiría inyecciones de su versión de alta dosis en intervalos de hasta seis meses.

https://www.pharmaceutical-technology.com/news/bayers-eylea-market-grip-set-to-slip-as-alvotech-biosimilar-closes-in/?cf-view&cf-closed, Publicado 23 de Junio 2025