AstraZeneca prevé presentar la solicitud de autorización a corto plazo tras los datos «Revolucionarios» de su pastilla para la Hipertensión.

AstraZeneca planea solicitar la aprobación regulatoria para su fármaco experimental para tratar la Hipertensión, Baxdrostat, en los próximos meses, tras los resultados detallados de la Fase III que demostraron que el tratamiento redujo significativamente la presión arterial en pacientes con Hipertensión Persistentemente Alta.

Los resultados, presentados el Sábado en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología y publicados simultáneamente en el New England Journal of Medicine, representan el primer análisis detallado de cómo esta terapia oral de una sola dosis diaria podría competir con el fármaco rival de Mineralys Therapeutics en fase avanzada, dentro de la misma clase de fármacos.

El estudio BaxHTN, que se publicó en julio, incluyó a 794 pacientes cuya hipertensión había resultado difícil de controlar a pesar de múltiples terapias, el ensayo cumplió con sus criterios de valoración principal y todos los secundarios.

Tras 12 semanas, los pacientes que recibieron Baxdrostat además del tratamiento de base experimentaron descensos pronunciados de la Presión Arterial Sistólica: una disminución promedio de 15,7 mmHg con respecto al valor inicial en la Presión en posición sentada con la dosis de 2 mg, equivalente a una disminución ajustada al placebo de 9,8 mmHg, y una disminución de 14,5 mmHg con la dosis de 1 mg, o 8,7 mmHg frente al placebo.

«Nunca había visto reducciones de la presión arterial de esta magnitud con un fármaco», afirmó Bryan Williams, investigador principal del ensayo, la reducción de casi 10 mmHg ajustada al placebo, añadió, está «vinculada a un riesgo sustancialmente menor de Infarto, Ictus, Insuficiencia Cardíaca y Enfermedad Renal», y añadió que los datos «muestran que la Aldosterona desempeña un papel más importante en la Hipertensión de difícil control de lo que se reconocía previamente».

«Creo que esto podría ser un punto de inflexión en la forma en que abordamos la presión arterial de difícil control», concluyó Williams; los resultados sugieren que este fármaco podría ayudar a hasta $500 Millones de personas en todo el mundo.

AstraZeneca afirmó que las reducciones de la Presión Arterial Sistólica fueron consistentes en los subgrupos resistentes y no controlados, y se extendieron a la presión diastólica, además, aproximadamente el 40% de los pacientes que recibieron la dosis de 1 mg o 2 mg alcanzaron una presión controlada en sedestación de <130 mmHg en la semana 12, más del doble que el 18,7% que lo logró con placebo.

La seguridad también fue favorable, con pocos casos de Hiperpotasemia y sin signos inesperados, según la compañía.

Mina Makar, Vicepresidenta Sénior de la compañía para el Área Cardiovascular, Renal y Metabólica Global, ha presentado los resultados de BaxHTN como una validación de la inhibición de la Aldosterona Sintasa y se ha mostrado optimista sobre el potencial de Baxdrostat, que AstraZeneca adquirió a través de su adquisición de CinCor por $1,3 Billones de Dólares en 2023.

«No se trata solo de una sola molécula, sino de la base de una cartera más amplia, creemos que Baxdrostat también podría ofrecer beneficios en la insuficiencia cardíaca y la enfermedad renal crónica, actualmente, contamos con un importante programa de desarrollo en marcha, que incluye siete ensayos de fase III en cuatro indicaciones; esto es solo el comienzo».

La atención se centra ahora en Bax24, un estudio de fase III que evalúa los efectos ambulatorios de Baxdrostat durante 24 horas, que AstraZeneca espera publicar a finales de este año, además de posicionar el medicamento como una terapia independiente, Makar indicó que el medicamento también se está desarrollando en combinaciones de dosis fijas con el inhibidor de SGLT2 de AstraZeneca, Farxiga (Dapagliflozina).

https://firstwordpharma.com/story/5993365, Publicado 01 de Septiembre 2025