AstraZeneca enfrenta nuevas acusaciones sobre los datos de los ensayos clínicos del anticoagulante Brilinta.

La revista médica BMJ ha encontrado inexactitudes en tres ensayos clínicos del anticoagulante Brilinta de AstraZeneca, catorce años después de que el anticoagulante Brilinta de AstraZeneca llegara al mercado y ahora se enfrenta a la competencia de genéricos, los datos que respaldaron sus aprobaciones originales en todo el mundo han sido cuestionados.

En diciembre, la revista médica británica BMJ encontró problemas de integridad de los datos en el ensayo clínico fundamental de fase 3 Plato, que indicó la superioridad de Brilinta sobre el anticoagulante Plavix de Bristol Myers Squibb y Sanofi.

Siete meses después, tras una investigación más amplia, BMJ descubrió inexactitudes en otros dos estudios de apoyo, que ayudaron a convencer a los médicos de la capacidad de Brilinta para inhibir las plaquetas. «Los (nuevos) hallazgos plantean preguntas aún más profundas sobre la aprobación y el uso del fármaco durante una década», escribió BMJ en un artículo el jueves, el BMJ descubrió que los datos de los criterios de valoración principales de los ensayos complementarios denominados Onset/Offset y Response, informaron de forma inexacta en la revista científica especializada en enfermedades cardiovasculares Circulation; además, la publicación descubrió que más de 60 de las 282 lecturas de los dispositivos de plaquetas utilizados en los ensayos se eliminaron de los conjuntos de datos de la FDA.

El BMJ cuestionó la competencia de varios centros de ensayos que participaron en Onset/Offset y la integridad de los datos que proporcionaron, señalando la falta de datos basales de los pacientes y patrones inusuales de agregación plaquetaria que parecían ser «un efecto improbable para un fármaco antiplaquetario».

El BMJ también descubrió que un investigador del ensayo no fue incluido como autor del estudio, mientras que otro negó su participación en el ensayo; «La mayoría de los investigadores, incluido el investigador principal, no pudieron ser contactados o se negaron a ser entrevistados», añadió el BMJ, AZ no respondió a una solicitud de comentarios del BMJ durante su investigación, pero un portavoz declaró el lunes «Confiamos en la integridad de los ensayos y en la evidencia que respalda a Brilinta/Brilique»; AZ realizó una gran inversión en Brilinta después de que su exitoso tratamiento con estatinas, Crestor, perdiera su exclusividad tras alcanzar un pico de ventas de $6,6 Billones de Dólares en 2011. Brilinta alcanzó un máximo de ventas de $1,6 Billones de Dólares en 2020, pero su impulso se vio frenado por los resultados de dos estudios realizados en 2016, en uno de ellos, Brilinta no superó a la aspirina en la prevención de accidentes cerebrovasculares, en el otro, se quedó corto en comparación con Plavix en la prevención de eventos cardíacos adversos importantes, el crecimiento de las ventas de Brilinta se vio afectado posteriormente durante la pandemia de COVID-19, con el desplome de las hospitalizaciones por problemas cardíacos, en programa de reducción de precios en China, denominado programa de compras basadas en el volumen, también obstaculizó las ventas, el año pasado, AZ informó que los ingresos de Brilinta se redujeron a $751 Millones de Dólares.

Según el Libro Naranja de la FDA, la exclusividad de la patente de Brilinta expiró en EE.UU. en mayo, y su exclusividad en el mercado pediátrico se extendió hasta noviembre de este año.

https://www.fiercepharma.com/pharma/astrazeneca-faces-new-allegations-over-trial-data-blood-thinner-brilinta-bmj, Publicado 23 de Junio 2025