Aprobación en EE.UU. para Baxfendy de AstraZeneca.

La FDA aprobó Baxfendy (Baxdrostat) de AstraZeneca para el tratamiento de la Hipertensión en combinación con otros medicamentos Anti-hipertensivos, con el fin de reducir la presión arterial en adultos cuya presión arterial no está controlada adecuadamente, la autorización, anunciada el lunes, convierte a esta molécula oral en el primer inhibidor de la Aldosterona Sintasa autorizado para esta indicación.

"Llevamos muchos años esperando un medicamento innovador como Baxfendy para la Hipertensión", declaró Bryan Williams, investigador principal del ensayo BaxHTN, cuyos datos respaldaron la aprobación; "Su novedosa forma de reducir la presión arterial tiene el potencial de transformar la práctica clínica al abordar la causa principal de la hipertensión persistentemente descontrolada".

Los resultados del estudio BaxHTN, presentados en el congreso de la Sociedad Europea de Cardiología del año pasado, mostraron que, tras 12 semanas, los pacientes que recibieron Baxfendy en una dosis de 2 mg, además de su tratamiento habitual, experimentaron una disminución promedio de 15,7 mmHg en la Presión Arterial Sistólica, equivalente a una reducción de 9,8 mmHg ajustada por placebo, en aquel momento, Williams afirmó: “Nunca había visto reducciones de la presión arterial de esta magnitud con un fármaco,” calificando a Baxfendy como un posible avance revolucionario.

Los médicos encuestados poco después de la publicación de los datos del estudio BaxHTN también expresaron optimismo sobre el papel que Baxfendy podría desempeñar en el tratamiento de la hipertensión: el 82% indicó que la reducción de la PAS que produce el fármaco es superior a la de los tratamientos actuales, además, el 66% afirmó que es probable o muy probable que prescriban Baxfendy para tratar la Hipertensión Resistente.

Más recientemente- AstraZeneca detalló los resultados del estudio Bax24, en el que una dosis de 2 mg de Baxfendy logró una reducción; ajustada con placebo, de la ´Presión Arterial Sistólica promedio ambulatoria de 24 horas de 14 mmHg a las 12 semanas, la mayoría de los médicos encuestados posteriormente consideraron la eficacia de Baxfendy en el ensayo como clínicamente significativa, y casi todos indicaron que adoptarían el fármaco para el tratamiento de la Hipertensión.

AstraZeneca adquirió Baxfendy mediante la compra de CinCor Pharma en 2023, el fármaco también se está investigando en otras afecciones donde la Aldosterona elevada influye en el aumento del riesgo Cardiorrenal, como el Aldosteronismo primario, la Enfermedad Renal Crónica y la Hipertensión, así como en la prevención de la Insuficiencia Cardíaca en pacientes Hipertensos.

La compañía tiene grandes expectativas para Baxfendy, con una previsión de ventas multimillonarias; “Este es un activo que potencialmente vale $5 Billones de Dólares,” declaró Ruud Dobber, Vicepresidente Ejecutivo de la Unidad de Negocio de Biofármacos de AstraZeneca, durante una reciente conferencia telefónica sobre resultados, añadió que, además de la indicación inicial, “Existen otras cuatro... que, de tener éxito, podrían elevar esa cifra hasta los $10 Billones de Dólares.”

Sin embargo, se vislumbra la competencia del Lorundrostat de Mineralys Therapeutics, la FDA espera la decisión sobre la aprobación de este inhibidor selectivo de la Aldosterona Sintasa para el tratamiento de la hipertensión en adultos, en combinación con otros fármacos Anti-hipertensivos, antes del 22 de Diciembre.

https://firstwordpharma.com/story/7441876, Publicado 18 de Mayo 2026