Roche destaca los resultados prometedores de Fenebrutinib en dos estudios fundamentales sobre Esclerosis Múltiple.

Roche presentó resultados preliminares favorables de dos estudios fundamentales que evalúan su inhibidor oral de BTK en investigación, Fenebrutinib, Capaz de Penetrar la barrera hematoencefálica, tanto contra la Esclerosis Múltiple remitente-recurrente como en la primaria progresiva.

El estudio de fase III FENhance 2, que junto con FENhance 1 conforma un par de ensayos con un diseño similar, aleatorizó a 1,497 pacientes con Esclerosis Múltiple Remitente-Recurrente para recibir Fenebrutinib o Aubagio (Teriflunomida) de Sanofi, mientras que el estudio en fase avanzada FENtrepid comparó el inhibidor de BTK con Ocrevus de Roche en 985 pacientes con Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva.

Los resultados mostraron que FENhance 2 alcanzó su objetivo primario, con Fenebrutinib reduciendo significativamente la tasa anualizada de recaídas en comparación con Aubagio durante al menos 96 semanas de tratamiento, por otro lado, en FENtrepid, Fenebrutinib demostró no ser inferior a Ocrevus en el retraso de la progresión de la discapacidad confirmada compuesta durante al menos 120 semanas, con beneficios numéricos que surgieron en la semana 24 y se mantuvieron durante todo el período de observación.

“Estos resultados sin precedentes sugieren que Fenebrutinib podría convertirse en el mejor tratamiento para la enfermedad, al ser el primer tratamiento oral de alta eficacia para personas con Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente, afirmó Levi Garraway, Director Médico de Roche, a principios de año, destacó los estudios de fase III de Fenebrutinib como uno de los resultados clínicos más importantes a tener en cuenta en 2025, los conjuntos de datos completos de FENhance 2 y FENtrepid se presentarán en próximos congresos médicos; junto con los datos de ambos estudios, la compañía planea presentar la documentación regulatoria una vez que se obtengan los resultados de FENhance 1 en el primer semestre del próximo año.

En cuanto a la seguridad, Roche señaló que la seguridad hepática de Fenebrutinib se mantuvo consistente con estudios previos, aunque se requiere una evaluación adicional de los datos de seguridad.

La clase de inhibidores de BTK ha sufrido durante mucho tiempo problemas de toxicidad hepática, lo que llevó a la FDA a suspender los ensayos clínicos no solo de Fenebrutinib, sino también de Tolebrutinib de Sanofi, evobrutinib de Merck KGaA y Orelabrutinib de InnoCare, sin embargo, los expertos han renovado recientemente el optimismo en esta clase de fármacos, y la terapia de Roche, Fenebrutinib, obtuvo su aprobación a principios de este año.

https://firstwordpharma.com/story/6522447, Publicado 10 de Noviembre 2025