Pfizer y Valneva solicitarán la aprobación de la vacuna contra la enfermedad de Lyme a pesar de que un estudio clave no alcanzó los objetivos.

Pfizer y Valneva planean seguir adelante con la presentación de solicitudes regulatorias para su vacuna contra la enfermedad de Lyme, PF-07307405, a pesar de que un estudio de fase III no alcanzó el umbral estadístico preestablecido, las acciones de Valneva cayeron hasta un 37% tras la noticia.

El ensayo “Valor” asignó aleatoriamente a unos 9,400 participantes de 5 años o más a recibir cuatro dosis de PF-07307405 o un placebo de solución salina, administradas en los meses 0,2 y 5-9, seguidas de una cuarta dosis, un año después, poco antes del inicio de la siguiente temporada de la enfermedad de Lyme.

Los resultados preliminares mostraron una eficacia del 73,2% para PF-07307405 a partir de los 28 días posteriores a la cuarta dosis en la reducción de la tasa de casos confirmados de la enfermedad de Lyme en comparación con el grupo placebo, sin embargo, el límite inferior del intervalo de confianza del 95% fue de solo 15,8, por debajo del umbral requerido de 20, lo que significa que el estudio no alcanzó su objetivo.

Mientras tanto, la vacuna también demostró una eficacia del 74,8% a partir del primer día posterior a la cuarta dosis en la reducción de la tasa de casos confirmados de la enfermedad de Lyme en comparación con el grupo placebo, en este análisis 15,8, por debajo del umbral requerido de 20, lo que significa que el estudio no alcanzó su objetivo, el intervalo de confianza del 95% fue de 21,7, las compañías explicaron que los resultados se vieron afectados por un número de casos de enfermedad de Lyme "menor de lo previsto" durante el período de estudio, sin embargo, Pfizer afirmó que, "dada la eficacia clínicamente significativa y el hecho de que el límite inferior del intervalo de confianza del 95% fue superior a 20 en el segundo análisis preespecificado, confía en el potencial de la vacuna".

El estudio ya había sufrido problemas de reclutamiento, lo que obligó a las compañías a excluir a miles de pacientes del ensayo en 2023 debido a posibles infracciones de las Buenas Prácticas Clínicas en ciertos centros clínicos gestionados por un operador externo.

PF-07307405, anteriormente conocida como VLA15, es una vacuna experimental hexvalente contra la enfermedad de Lyme basada en OspA, desarrollada en el marco de una colaboración entre Pfizer y Valneva en 2020, la vacuna multivalente de subunidades proteicas cubre los seis serotipos OspA más prevalentes expresados ​​por la especie Borrelia Burgdorferi sensu lato en Norteamérica y Europa.

https://firstwordpharma.com/story/7145021, Publicado 23 de Marzo 2026