Lynkuet de Bayer entra en el mercado estadounidense de medicamentos no hormonales para tratar los Síntomas de la Menopausia.

Bayer planea lanzar Lynkuet en EE.UU. a partir del próximo mes, tras su primera aprobación en el Reino Unido en julio, Lynkuet también ha superado la fase regulatoria en Australia, Canadá y Suiza, tras un ligero retraso a principios de este año, y la primera aprobación mundial en el Reino Unido durante el verano, Bayer ha conseguido la aprobación de la FDA para reforzar el limitado arsenal de tratamientos no hormonales para algunos de los síntomas más comunes de la menopausia, el viernes, la FDA aprobó Elinzanetant, la terapia dual dirigida a la Neuroquinina de Bayer, que ahora se comercializará en EE.U. bajo la marca Lynkuet, para tratar los Síntomas Vasomotores de moderados a graves en personas con Menopausia, Lynkuet se presenta en cápsulas de gel blando y se toma una vez al día antes de acostarse, según informó Bayer en un comunicado de prensa del 24 de octubre, el fármaco está diseñado para actuar sobre los receptores NK1 y NK3 del cerebro, que desempeñan un papel en la regulación de la temperatura, explicó la farmacéutica alemana.

Bayer planea lanzar Lynkuet en EE.UU. a partir del próximo mes, tras su primera aprobación en el Reino Unido en julio, Lynkuet también ha superado la fase regulatoria en Australia, Canadá y Suiza, el fármaco se encuentra actualmente en revisión en la UE y en varias otras jurisdicciones.

Ahora, con la autorización para llegar al mercado estadounidense, Lynkuet pronto se presentará con Veozah de Astellas, otro fármaco no hormonal para los síntomas de la menopausia que actúa sobre los receptores NK3, pero no sobre los NK1, Veozah fue aprobado por la FDA en mayo de 2023.

Las mujeres con menopausia también tienen acceso a un tercer tratamiento no hormonal en EE.UU., Brisdelle, una reformulación del antidepresivo Paroxetina, de décadas de antigüedad, que recibió autorización para controlar los sofocos en 2013.

Además de estas opciones, la terapia hormonal con estrógeno solo o con progesterona ha sido durante mucho tiempo un tratamiento de referencia para los síntomas vasomotores, sin embargo, las terapias hormonales no son necesariamente adecuadas para todas las mujeres y conllevan riesgos conocidos, como el Cáncer de Endometrio y de Mama.

Hasta el 80% de las mujeres reportan tener sofocos en algún momento durante la transición a la Menopausia, y este síntoma es uno de los principales factores que las impulsa a buscar tratamiento para la Menopausia, explicó Bayer en su anuncio de aprobación en el Reino Unido a principios de este año; más de un tercio de las mujeres reportan experimentar síntomas vasomotores graves, que pueden durar una década o más después de la última menstruación, según ha afirmado la compañía, para 2030, Bayer estima que la población mundial de mujeres en la menopausia aumentará a 1,2 Billones, con unos 47 Millones de Mujeres entrando en esta etapa de su vida cada año.

En los estudios Oasis 1 y Oasis 2, Lynkuet redujo significativamente la frecuencia y la gravedad promedio de los sofocos moderados a severos en comparación con placebo en las semanas cuatro y doce, mientras tanto, más del 80% de las pacientes que recibieron Lynkuet lograron una reducción de al menos el 50% en la frecuencia de los síntomas vasomotores en la semana 26 de los estudios de Bayer, los ensayos también mostraron mejoras estadísticamente significativas en los trastornos del sueño y en una medida de la calidad de vida relacionada con la menopausia en comparación con un placebo, según Bayer.

La seguridad del fármaco se evaluó en estos dos estudios, así como en un tercer ensayo, denominado Oasis 3, en el que 627 mujeres recibieron Lynkuet o placebo durante un año para evaluar la seguridad a largo plazo del medicamento, señaló Bayer en su anuncio de aprobación, el medicamento de Bayer podría llegar a tener una ventaja sobre Veozah en cuanto a seguridad o percepción de seguridad, dado que este último, de Astellas, actualmente lleva una advertencia de recuadro negro por posible daño hepático, mientras que Lynkuet no; los efectos secundarios más comunes que Bayer observó en sus ensayos fueron dolor de cabeza, fatiga, mareos, somnolencia, dolor de estómago, sarpullido, diarrea y espasmos musculares.

Dicho esto, la farmacéutica advirtió que Lynkuet puede causar efectos secundarios graves como "alteración diurna", aumento de los valores de las pruebas de sangre hepática, riesgo de aborto espontáneo y riesgo de convulsiones en personas con antecedentes de convulsiones, el medicamento no debe ser tomado por mujeres embarazadas, añadió Bayer.

"Es importante que las mujeres sepan que tienen opciones para tratar los sofocos moderados a severos debidos a la menopausia, y la aprobación de hoy amplía aún más las opciones para tratar estos síntomas", declaró Claire Gill, Presidenta y Fundadora de la Fundación Nacional de la Menopausia, en el anuncio de Bayer.

La aprobación de Bayer por parte de la FDA se produce tras un breve retraso a principios de este año, cuando la FDA retrasó su decisión sobre el medicamento hasta 90 días, en aquel momento, Bayer enfatizó que la FDA necesitaba más tiempo para revisar la solicitud, pero no expresó ninguna preocupación sobre la "aprobabilidad general" de Lynkuet; Bayer ha proyectado que las ventas máximas del medicamento podrían alcanzar el Billón de Euros anuales, en cuanto a Veoza, el medicamento no tuvo el rendimiento esperado por Astellas el año pasado, en el año fiscal japonés de 2024, el agonista del receptor NK3 alcanzó unas ventas de $33,8 Billones de Yenes japoneses, cifra inferior a las proyecciones de Astellas, a principios de este año, la farmacéutica japonesa anunció que esperaba que las ventas del medicamento en el año fiscal 2025 alcanzaran los $50 Billones de Yenes.

https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-nod-bayers-lynkuet-enters-limited-us-market-nonhormonal-menopause-symptom-meds, Publicado 27 de Octubre 2025