La FDA otorga aprobación acelerada al inhibidor de la Tirosina Quinasa de Bayer para el Cáncer de Pulmón HER2.

La FDA ha tomado una serie de decisiones regulatorias, incluyendo la aprobación acelerada de Hyrnuo (Sevabertinib) de Bayer para ciertos pacientes con Cáncer de Pulmón, este inhibidor oral de la Tirosina Quinasa de Molécula Pequeña, evaluado mediante revisión prioritaria, fue autorizado para adultos con Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas localmente avanzado o metastásico no escamoso de segunda línea, cuyos tumores presentan mutaciones activadoras del dominio TK de HER2.

Además, la FDA aprobó la prueba Oncomine Dx Target Test de Life Technologies como prueba diagnóstica complementaria para detectar mutaciones de HER2 y determinar la elegibilidad para Hyrnuo, la aprobación del TKI de Bayer se basó en los resultados del ensayo de fase I/II SOHO-01, en el que participaron 70 pacientes con CPCNP con mutación HER2 que habían recibido terapia sistémica previa, pero no un tratamiento dirigido a HER2; Hyrnuo alcanzó una tasa de respuesta objetiva confirmada del 71%, con una duración media de la respuesta de 9,2 meses.

Por otra parte, la FDA también amplió la indicación de Koselugo (Selumetinib) de AstraZeneca, aprobado inicialmente en 2020 para pacientes pediátricos de un año o más con Neurofibromatosis tipo 1 y Neurofibromas plexiformes sintomáticos e inoperables, este inhibidor de MEK ahora está autorizado para el tratamiento de adultos.

Mientras tanto, el regulador estadounidense también convirtió dos autorizaciones aceleradas en aprobaciones definitivas: Imdelltra (Tarlatamab-Dlle), un activador de células T Bi-específico de Amgen, inicialmente autorizado el año pasado para el tratamiento de pacientes con Cáncer de Pulmón Microcítico en estadio avanzado con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino; y el Darzalex Faspro subcutáneo de Johnson & Johnson (Daratumumab/Hialuronidasa-Fihj), autorizado para la Amiloidosis de cadenas ligeras de reciente diagnóstico en 2021, la aprobación definitiva de Darzalex Faspro se produce poco después de que la FDA autorizara el anticuerpo dirigido a CD38 para el Mieloma Múltiple latente de alto riesgo.

https://firstwordpharma.com/story/6681791, Publicado 20 de Noviembre 2025