La FDA aprueba el tratamiento de Teva y Medincell para tratar el Trastorno Bipolar I.

Teva Pharmaceuticals y Medincell han obtenido la aprobación de la FDA para Uzedy Risperidona, una suspensión inyectable de liberación prolongada de administración mensual para el tratamiento de pacientes adultos con Trastorno Bipolar I (TBI).

El medicamento ha sido aprobado para su uso como tratamiento independiente o como complemento a terapias con Litio o Valproato para el tratamiento de mantenimiento del trastorno, la autorización de Uzedy por parte del organismo regulador estadounidense se basa en una combinación de datos clínicos actuales y técnicas de desarrollo de fármacos basado en modelos.

Estos métodos aprovechan los perfiles de eficacia y seguridad establecidos de formulaciones de Risperidona previamente aprobadas para tratar el Trastorno Bipolar, la agencia también consideró los datos de tolerabilidad, eficacia y seguridad ampliada de Uzedy en el tratamiento de la Esquizofrenia, respaldados por los estudios pivotales de fase III Rise & Shine. Chris Fox, Vicepresidente Ejecutivo Comercial de Teva EE.UU., declaró: “Los adultos con TB-I experimentan síntomas maníacos y depresivos debilitantes, y la aprobación de Uzedy por parte de la FDA hoy proporciona una nueva formulación de Risperidona de Acción Prolongada que puede ayudar a abordar las necesidades insatisfechas y las deficiencias en el tratamiento.

Esta ampliación de la indicación de Uzedy se basa en su éxito en adultos con Esquizofrenia y demuestra la dedicación de Teva al desarrollo de medicamentos innovadores para afecciones mentales complejas que suponen una gran carga para las personas y sus cuidadores.” Uzedy es una fórmula de Risperidona de acción prolongada que incorpora la tecnología de copolímeros de Medincell, SteadyTeq, que garantiza una liberación constante del medicamento.

Los niveles sanguíneos terapéuticos se alcanzan entre seis y 24 horas después de una sola administración, con la aprobación de la FDA, Uzedy ahora ofrece tres opciones de dosificación mensual para pacientes con TB-I: 50 mg, 75 mg y 100 mg.

En agosto de 2025, Ajovy de Teva recibió la aprobación de la agencia para la expansión de su etiqueta, lo que lo convierte en el primer medicamento para la prevención de la Migraña para grupos Pediátricos Específicos.

https://www.pharmaceutical-technology.com/news/teva-medincell-fda/?cf-view, Publicado 14 de Octubre 2025