Datroway de AstraZeneca y de Daiichi Sankyo obtuvo la aprobación acelerada de la FDA para tratar el Cáncer de Pulmón.
- abeltran072
- 24 jun
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Datroway (Datopotamab Deruxtecan), de AstraZeneca y Daiichi Sankyo, ha recibido la aprobación acelerada de la FDA para el tratamiento de un subgrupo de pacientes con Cáncer de Pulmón.
El Anticuerpo Conjugado ha sido autorizado para su uso en adultos con CPNM localmente avanzado o Metastásico con mutación del EGFR que hayan recibido previamente terapia dirigida al EGFR y quimioterapia basada en platino, esto lo convierte en la primera y única terapia dirigida al TROP2 aprobada en los Estados Unidos para tratar el Cáncer de Pulmón.
La decisión de la FDA sobre el fármaco se basó en los resultados positivos de un análisis de subgrupos del ensayo Tropion-Lung05 en etapa intermedia y se respaldó con datos del ensayo Tropion-Lung01 en etapa avanzada, en los estudios, Datroway mostró una tasa de respuesta objetiva confirmada del 45% en pacientes con Cáncer de Pulmón con mutación del EGFR, localmente avanzado o metastásico, previamente tratado, donde también se observaron respuestas completas y parciales en el 4,4% y el 40% de los pacientes, respectivamente, y la duración media de la respuesta fue de 6,5 meses.
De acuerdo con el proceso de aprobación acelerada de la FDA, la continuación de la aprobación para esta indicación podría depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio, la Sociedad Americana del Cáncer estimó que aproximadamente 226,650 personas serán diagnosticadas con Cáncer de Pulmón en EE.UU. este año, y que el Cáncer de Pulmón representa alrededor del 87% de los casos.
Para el 10% al 15% de los pacientes con Cáncer de Pulmón en EE.UU. que presentan una mutación del EGFR, el tratamiento de primera línea establecido en el contexto metastásico incluye la terapia dirigida al EGFR con o sin quimioterapia basada en platino, sin embargo, la mayoría de los pacientes eventualmente experimentarán progresión de la enfermedad y requerirán terapias posteriores. Datroway pertenece a una clase relativamente nueva de medicamentos contra el Cáncer que combina la selectividad de los anticuerpos con el potente poder destructor de células de la quimioterapia u otros agentes anticancerígenos.
El fármaco, ya aprobado en EE.UU. para tratar ciertos casos de Cáncer de Mama, fue descubierto por Daiichi Sankyo y está siendo desarrollado y comercializado conjuntamente por AstraZeneca y Daiichi Sankyo.
Dave Fredrickson, Vicepresidente Ejecutivo de la Unidad del Negocio de Hematología Oncológica de Arizona, declaró: “Esta primera aprobación de Datroway para tratar el Cáncer de Pulmón ofrece una opción muy necesaria para los pacientes con Cáncer de Pulmón avanzado con mutación del EGFR, cuya enfermedad se ha vuelto resistente a tratamientos anteriores, independientemente de la mutación causante.”
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