Con ventas en auge, Amgen desea que el panorama de los biosimilares en EE.UU. se mantenga sin cambios.

Mientras la FDA planea reformar el mercado de biosimilares en EE.UU., las ventas de la cartera de biosimilares de Amgen están en pleno crecimiento; con su negocio de biosimilares prosperando, Amgen no ve con buenos ojos los cambios propuestos por el Secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., y la FDA, cuyo objetivo es aumentar la disponibilidad de estos medicamentos genéricos.

En un borrador de guía publicado la semana pasada, la FDA presentó un plan para reducir la carga de las pruebas clínicas para biosimilares y categorizar todos los biosimilares aprobados como "intercambiables". Al anunciar esta iniciativa, RFK Jr. y el Comisionado de la FDA, el Dr. Marty Makary, afirmaron que su objetivo era facilitar a las empresas la comercialización de biosimilares, de forma similar a como se regulan los medicamentos genéricos. “Existe cierto escepticismo en algunos sectores, especialmente en Washington, sobre el éxito del mercado de biosimilares en Estados Unidos”, declaró Robert Bradway, CEO de Amgen, durante la presentación de resultados del tercer trimestre. “Como empresa líder en el sector, consideramos que el mercado está funcionando muy bien, creemos que las condiciones son óptimas para que siga siendo un mercado próspero en EE.UU.”

Para justificar la necesidad de reforma, RFK Jr. y Makary señalaron la semana pasada que los reguladores europeos han aprobado el doble de biosimilares que los estadounidenses, sin embargo, Amgen cree que flexibilizar los estándares para permitir la entrada de más medicamentos genéricos al mercado es problemático.

“Observamos atentamente para asegurarnos de que no surjan políticas que puedan orientar este mercado hacia la industria de los medicamentos genéricos, donde se han producido numerosos abusos que han generado gran preocupación sobre ese mercado y su impacto en los pacientes”, añadió Bradway.

La incorporación de biosimilares a su cartera de productos ha resultado beneficiosa para Amgen, desde que la empresa obtuvo su primera aprobación en 2018, los biosimilares han generado casi $13 Billones de Dólares, según informó la compañía el martes.

En el tercer trimestre, los biosimilares representaron $775 Millones de Dólares en ventas para Amgen, lo que supone un aumento del 52% interanual. Pavblu, el biosimilar de la compañía, similar a Eylea de Regeneron y Sanofi, generó ventas por valor de $213 Millones de Dólares en el trimestre.

Si el panorama del mercado de biosimilares cambia en Estados Unidos, Amgen estará en condiciones de adaptarse, afirmó Murdo Gordon, Vicepresidente Ejecutivo de Operaciones Comerciales Globales de la compañía.

“No creo que esto modifique nuestro enfoque estratégico en biosimilares, este ha sido un negocio de muy buen crecimiento para Amgen, concluyó Gordon, contamos con un excelente equipo de desarrollo de procesos en nuestra organización de operaciones de fabricación, que sigue innovando en el desarrollo de biosimilares, como por ejemplo, lo que nos ha permitido ser el único biosimilar de Eylea disponible comercialmente en el mercado. Creemos que estaremos bien posicionados, seremos competitivos independientemente de las directrices”.

Amgen tuvo un trimestre excepcional, superando con creces las expectativas gracias a las ventas de Repatha, que aumentaron un 40% hasta alcanzar los $794 Millones de Dólares y Prolia, que llegó a los $1,1 Billones de Dólares, superando las ventas previstas de $944 Millones de Dólares.

En cuanto a Repatha, los directivos de la compañía se mostraron entusiasmados con los resultados de los ensayos clínicos que se presentarán este fin de semana en las Sesiones Científicas de la Asociación Americana del Corazón de 2025 en Nueva Orleans, el mes pasado, la compañía anunció que un estudio demostró que Repatha redujo significativamente el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores en comparación con el tratamiento estándar solo en personas que no habían sufrido un infarto ni un derrame cerebral. “Creo que la palabra ‘histórico’ se usa mucho al describir ensayos clínicos, pero no me parece inapropiada para este caso”, dijo Gordon, considero que se trata de un avance sustancial en la comprensión de cómo prevenir los primeros infartos y accidentes cerebrovasculares, es un llamado a la acción para los médicos de atención primaria de todo el mundo”.

En el trimestre, Amgen reportó ventas por $9,6 Billones de Dólares, lo que representa un aumento del 12% interanual, como resultado, Amgen elevó su proyección de ingresos para 2025 a entre $35,8 y $36,6 Billones de Dólares, frente al rango de entre $35 y $36 Billones de Dólares de hace tres meses.

https://www.fiercepharma.com/pharma/sales-booming-amgen-wants-us-biosimilar-landscape-remain, Publicado 05 de Noviembre 2025