Roche celebra la aprobación de Gazyvaro por parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido.

Roche ha acogido con satisfacción la autorización de comercialización de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido para Gazyvaro, indicado para adultos con Lupus Eritematoso Sistémico Activo, de moderado a grave y con presencia de autoanticuerpos, que reciben tratamiento estándar, la compañía señaló que esta decisión ofrece una nueva opción de terapia dirigida para las personas que padecen la forma más común de lupus.

Gemma Boni, responsable de Nefrología y Reumatología en el Reino Unido para Roche Products Limited, declaró: «Estamos encantados de recibir la autorización de comercialización de Gazyvaro para pacientes adultos con la forma más común de lupus: el Lupus Eritematoso Sistémico, el LES es una enfermedad autoinmune grave que representa el 70% de todos los casos de lupus y afecta de manera desproporcionada a mujeres de raza no blanca.”

“Seguiremos colaborando con las autoridades competentes en materia de financiación y reembolso para intentar garantizar que nuestro medicamento sea accesible a los pacientes del NHS lo antes posible.” El profesor Ed Vital, reumatólogo consultor honorario del Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, explicó, “Como médico que trata el lupus, veo a muchas personas con síntomas inaceptables debido a la actividad de la enfermedad y a las altas dosis de corticosteroides; ambos factores afectan a la calidad de vida y pueden provocar daños orgánicos a largo plazo, en el estudio Allegory, observamos que el Obinutuzumab reducía la actividad de la enfermedad y los brotes, permitiendo al mismo tiempo que los pacientes disminuyeran sus dosis de corticosteroides.”

“El estudio Allegory también demostró que el Obinutuzumab presenta un perfil de seguridad generalmente bien tolerado, por lo que la decisión de hoy de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido supone una incorporación valiosa a las opciones terapéuticas que se pueden ofrecer a los pacientes con Lupus en la consulta.”

Gazyvaro es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo II diseñado para dirigirse a la proteína CD20 de los Linfocitos B, eliminando las células causantes de la enfermedad para ayudar a controlar la inflamación y la actividad autoinmune.

Tras la administración de dosis de carga los días 1 y 15, se administra a los 6 y 12 meses durante el primer año, seguido de infusiones de mantenimiento cada 6 meses, la autorización de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido se basa en el estudio de fase 3 Allegory, que alcanzó su objetivo principal: el 76,7% de los participantes logró una respuesta SRI-4, frente al 53,5% del grupo que recibió únicamente tratamiento estándar, también se observaron mejoras estadísticamente significativas en los principales objetivos secundarios, incluidas las tasas de respuesta BICLA, la reducción del uso de glucocorticoides y las tasas de brotes.

Aunque las infecciones fueron más frecuentes con Obinutuzumab, por lo general resultaron manejables y coherentes con el perfil de seguridad conocido, se produjeron acontecimientos adversos graves en el 15,9% de los pacientes tratados con Gazyvaro, frente al 11,9% en el grupo de placebo.

El LES afecta a unas 50.000 personas en el Reino Unido y repercute de forma desproporcionada en las mujeres, los síntomas son muy variados y el diagnóstico puede llevar años; durante este tiempo, los brotes recurrentes pueden agravar la enfermedad y aumentar el daño orgánico, esta aprobación incorpora una nueva terapia dirigida para abordar una necesidad médica no cubierta.

https://pharmatimes.com/news/roche-welcomes-mhra-approval-of-gazyvaro, Publicado 23 de Septiembre 2026