Rezurock, de Sanofi, aprobado en la Unión Europea para tratar la Enfermedad de Injerto contra Receptor Crónica.
- alopez1605
- hace 6 días
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El medicamento ya está aprobado en la UE para adultos y adolescentes a partir de 12 años con Enfermedad de Injerto contra Receptor Crónica, lo que supone una nueva opción terapéutica para pacientes con opciones de tratamiento limitadas.
La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización condicional para Rezurock (Belumosudil) para el tratamiento de la Enfermedad de Injerto contra Receptor Crónica en adultos y en adolescentes a partir de 12 años con un peso mínimo de 40 kg, el medicamento debe administrarse cuando otras opciones de tratamiento aporten un beneficio clínico limitado, no son adecuadas o se han agotado, la autorización de comercialización condicional está supeditada a la finalización de un estudio confirmatorio aleatorizado y controlado, esto sigue a la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos, emitida el 30 de Enero 2026.
“La Enfermedad de Injerto del Receptor Crónica, es una complicación compleja y multisistémica que puede surgir tras un trasplante alogénico hematopoyético y afectar a distintos órganos y tejidos, con un impacto significativo en la calidad de vida y el bienestar emocional de las personas que la padecen, contar con una nueva opción terapéutica representa, para un país como España referente en trasplantes, un paso relevante en un área donde las necesidades no cubiertas siguen siendo muy elevadas, permitiendo mejorar el abordaje clínico de esta complicación y ofrecer a los pacientes un horizonte más esperanzador”, Carlos Solano Vercet, Jefe del Servicio de Hematología del Hospital Clínico Universitario de Valencia, catedrático de Medicina, Universidad de Valencia.
“En Sanofi tenemos un compromiso firme con la comunidad de trasplantes y con el desarrollo de medicamentos que contribuyan a mejorar los resultados clínicos y la calidad de vida de los pacientes que afrontan este tipo de procedimientos, nuestro propósito es claro, contribuir a que los pacientes trasplantados vivan más y con una calidad de vida similar a la previa a la enfermedad de base, la decisión de la Comisión Europea de autorizar la comercialización de una nueva opción terapéutica para la crónica supone un avance relevante para la comunidad científica, los pacientes y sus familias, en Europa y también aquí en España, esta aprobación refuerza nuestra determinación de seguir trabajando para que el medicamento pueda llegar cuanto antes a los pacientes que lo necesitan y contribuir así a mejorar la atención de esta enfermedad en nuestro país” explica Maria Jesús Alsar, Responsable del Área de Trasplantes de Sanofi España.
Esta aprobación se basa en los resultados de seguridad y eficacia de varios estudios clínicos y datos en vida real, entre ellos se incluye el estudio aleatorizado y multicéntrico de fase 2 ROCKstar, que demostró respuestas clínicamente significativas y duraderas en pacientes con Enfermedad de Injerto Contra Receptor Crónica tras un trasplante de células madre y al menos dos líneas previas de tratamiento sistémico, el tratamiento fue generalmente bien tolerado, bajo la autorización de comercialización condicional, Sanofi realizará un nuevo estudio confirmatorio aleatorizado y controlado.
El fármaco fue designado como 'Medicamento Huérfano' (un medicamento utilizado en enfermedades raras) en 2019 para el tratamiento de la Enfermedad de Injerto Contra Receptor, tras esta autorización de comercialización condicional, el Comité de Medicamentos Huérfanos de la Agencia Europea de Medicamentos también ha adoptado formalmente una opinión sobre el mantenimiento de la designación de medicamento huérfano.
Además de la UE, este tratamiento está aprobado en 20 países, incluidos Estados Unidos, Reino Unido y Canadá, para el tratamiento de pacientes de 12 años o más con Enfermedad de Injerto Contra Receptor Crónica, tras el fracaso de al menos dos líneas previas de tratamiento sistémico, y en China tras el fracaso de una línea previa de tratamiento sistémico.
Más de 20.000 pacientes con Enfermedad de Injerto Contra Receptor Crónica han recibido este tratamiento desde su primera aprobación en Estados Unidos en Julio de 2021.
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