Repatha de Amgen recibe una opinión favorable del CHMP para un uso Cardiovascular más amplio.

Amgen ha recibido una opinión favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos para Repatha (Evolocumab), que respalda su uso más amplio antes de un primer infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Repatha está indicado para adultos con Enfermedad Cardiovascular Aterosclerótica establecida o con alto riesgo de padecerla, y tiene como objetivo reducir el riesgo disminuyendo los niveles de colesterol LDL, junto con el control de otros factores de riesgo; la recomendación se basa en los datos del ensayo de fase III VESALIUS-Cardiovascular (VESALIUS-CV), en el que participaron más de 12,000 pacientes.

El ensayo evaluó el efecto de añadir Evolocumab al tratamiento Hipolipemiante estándar en adultos con alto riesgo, pero sin antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, los resultados mostraron una reducción relativa del 25% en un criterio de valoración compuesto de muerte por Cardiopatía Coronaria, Infarto de Miocardio o Accidente Cerebrovascular Isquémico, y una disminución del 19% en un criterio de valoración compuesto más amplio que también incluía revascularizaciones arteriales.

El Director Médico de Amgen, Paul Burton, declaró, “En Europa sigue existiendo una necesidad importante no cubierta, donde muchos pacientes con alto riesgo cardiovascular no logran alcanzar los niveles recomendados de colesterol LDL a pesar de las terapias Hipolipemiantes disponibles, la opinión favorable del CHMP refleja la solidez de la evidencia clínica de Repatha y nos acerca un paso más a que Repatha esté disponible para más pacientes que puedan beneficiarse de él.”

En 2015, Repatha fue aprobado inicialmente en la UE para ciertos adultos y pacientes pediátricos con Hipercolesterolemia primaria o Dislipidemia mixta, así como para reducir el riesgo cardiovascular en adultos con Enfermedad Cardiovascular Aterosclerótica establecida.

Burton añadió, “Repatha es el único inhibidor de PCSK9 que ha demostrado en un ensayo clínico de fase III reducir el riesgo de un primer evento cardiovascular grave.” Si la Comisión Europea aprueba esta indicación ampliada, podría redefinir la atención cardiovascular para los pacientes adecuados en Europa; a principios de este año, Amgen obtuvo la aprobación de la CE para Uplizna (Inebilizumab) como tratamiento complementario a la terapia estándar para adultos con Miastenia Gravis Generalizada que presentan anticuerpos contra el receptor de Acetilcolina o la Tirosina Quinasa específica del músculo.

https://www.pharmaceutical-business-review.com/news/amgens-repatha-chmp-broader-cardiovascular, Publicado 30 de Julio 2026