Pfizer retira la solicitud de la UE para Sasanlimab, inhibidor de PD-1, en Cáncer de Vejiga.

La EMA anunció el viernes que Pfizer retiró recientemente una solicitud de aprobación de Sasanlimab, su inhibidor de PD-1 subcutáneo, para el tratamiento del Cáncer de Vejiga, de alto riesgo y sin tratamiento previo con Bacillus Calmette-Guérin, esta decisión se produjo a mitad del proceso de revisión, aunque el organismo regulador señaló que su opinión provisional era que la terapia que se comercializaría con el nombre de Zumrad, no podría haber sido autorizada con base en los datos actuales.

La solicitud de Pfizer se basó en los hallazgos del estudio CREST de fase III, en el que Sasanlimab demostró una reducción del 32% en el riesgo de eventos relacionados con la enfermedad al combinarse con terapia de inducción y mantenimiento con BCG, en comparación con BCG solo, sin embargo, un análisis de la supervivencia global no mostró diferencias entre los grupos de tratamiento después de una media de seguimiento de casi 41 meses, la EMA afirmó que, tras una evaluación inicial de la evidencia, había presentado varias preguntas a Pfizer y que estaba revisando las respuestas de la compañía al momento de retirar la solicitud el 13 de Febrero.

Según la agencia, sus preocupaciones en torno a la solicitud se relacionaban con los principales hallazgos del estudio CREST tras los "cambios importantes" que se realizaron durante el ensayo, incluyendo el método estadístico utilizado para determinar la eficacia de Sasanlimab, lo que aumentó la probabilidad de concluir que el medicamento tenía un efecto beneficioso.

La EMA también cuestionó si la principal medida de eficacia del estudio la supervivencia libre de eventos, era adecuada, ya que fue evaluada por los propios investigadores, el organismo regulador señaló que, dado que tanto los investigadores como los participantes sabían qué tratamiento se estaba administrando, esto podría haber influido en la evaluación.

Además, la agencia afirmó que no estaba claro si el efecto observado con Sasanlimab proporciona un beneficio significativo a los pacientes, sobre todo porque otras medidas, como la longevidad de los pacientes, no respaldaban los hallazgos de la SLE, la EMA añadió que administrar BCG junto con la terapia de Pfizer también provocó más efectos secundarios, incluyendo aquellos que afectan al sistema inmunitario, así como más interrupciones y suspensiones del tratamiento con BCG.

En una carta notificando a la EMA su decisión, Pfizer afirmó que la retirada de la solicitud "permitirá la recopilación y análisis de datos adicionales para abordar las preguntas planteadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano".

Las preocupaciones de la EMA sobre Sasanlimab coinciden con las expresadas por algunos líderes de opinión clave  entrevistados el año pasado para un informe sobre el panorama del Cáncer de Vejiga.

"El criterio de valoración principal, la supervivencia libre de eventos, mostró un impacto claro, impulsado principalmente por la recurrencia, sin embargo, como Oncólogo, considero que la supervivencia libre de eventos es relativamente débil, ya que es poco probable que muestre un beneficio en la supervivencia", declaró un líder de opinión Europeo, otro añadió: "No es un fármaco que los urólogos prescriban con frecuencia, y aún presenta limitaciones de toxicidad".

 https://firstwordpharma.com/story/7118464, Publicado 27 de Febrero 2026