Pfizer presenta solicitudes de autorización para el tratamiento del vitíligo tras el éxito de Litfulo en la Fase III.

Pfizer anunció el jueves que solicitará la ampliación de la indicación de Litfulo (Ritlecitinib) tras dos estudios de Fase III en pacientes con Vitíligo no Segmentario, los cuales demostraron que el fármaco produjo una Repigmentación Significativa tanto en el rostro como en el cuerpo, con base en estos resultados, la compañía se prepara para presentar solicitudes regulatorias globales con el fin de ampliar la indicación de Litfulo para incluir a adultos con VNS, el fármaco está aprobado para la Alopecia Areata Grave en EE.UU. y la UE desde 2023.

"Litfulo… tiene un mecanismo de acción único que actúa sobre las Quinasas de la familia TEC y JAK3, lo que da lugar a su perfil clínico distintivo", declaró Michael Vincent, Director de Inflamación e Inmunología de Pfizer, los resultados positivos de los estudios pivotales contra el Vitiligo no segmentario se basan en nuestra experiencia con Litfulo contra la Alopecia Areata Grave, incluyendo su eficacia comprobada y su perfil de seguridad bien caracterizado, de ser aprobado, podría convertirse en una nueva opción de tratamiento sistémico oral.

Según Pfizer, ambos estudios alcanzaron sus objetivos primarios, y tanto la dosis de 50 mg como la de 100 mg produjeron mejoras clínicamente significativas con respecto al placebo en las puntuaciones del Índice de Puntuación del Área de Vitiligo facial y corporal total a las 52 semanas.

En concreto, un número significativamente mayor de pacientes tratados con Litfulo lograron una mejoría de al menos el 75% en la Repigmentación Facial y de al menos el 50% en la Repigmentación Corporal Total, con respecto al valor inicial, en comparación con los pacientes que recibieron placebo, en Estados Unidos, ambos resultados se consideraron indicadores principales de éxito en los ensayos; en otros países, la mejoría facial fue el indicador principal, siendo la mejoría corporal un indicador secundario clave.

Pfizer afirmó que el perfil de seguridad fue consistente con el observado previamente contra la Alopecia Areata, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad y con tasas similares de eventos adversos emergentes del tratamiento en todos los grupos de estudio, se presentarán resultados adicionales en una futura reunión médica.

https://firstwordpharma.com/story/7785743, Publicado 30 de Julio 2026