Novartis impulsa Fabhalta hacia la aprobación total de la FDA con los datos finales del ensayo de nefropatía por IgA.

Se prevé presentar la solicitud el próximo año para la aprobación total de la FDA de Fabhalta (Iptacopan) en IgA, en el contexto de la Nefropatía por Nefropatía Diabética, Novartis presentó el jueves los datos finales del estudio de fase III Applause-IgAN, que demuestran una reducción consistente del deterioro de la función renal con el inhibidor oral del factor B de la vía alternativa del complemento.

La aceleración del aclaramiento de Fabhalta para la NIgA en agosto del año pasado se vio respaldada por los resultados provisionales del estudio Applause-IgAN, que incluyó a 470 pacientes tratados con inhibidores del RAS, con o sin inhibidores del SGLT2, a los nueve meses, Fabhalta logró una reducción del 44% en la proteinuria, frente al 9% con placebo, lo que corresponde a una mejora clínicamente significativa del 38%.

Los resultados del análisis final, anunciados el jueves, mostraron que el estudio cumplió su criterio principal de valoración de eficacia, demostrando una superioridad significativa y clínicamente significativa de Fabhalta en la reducción del deterioro anualizado de la tasa de Filtración Glomerular Estimada durante 24 meses frente a placebo, los hallazgos detallados se presentarán en un próximo congreso médico, además de la NIgA, Fabhalta también cuenta con aprobaciones en EE.UU. y la UE para la Hemoglobinuria Paroxística Nocturna y la Glomerulopatía C3; además, el fármaco se está evaluando en otras afecciones renales, como el Síndrome Hemolítico Urémico Atípico, la Glomerulonefritis Membrano-Proliferativa por Inmuno-complejos y la Nefritis Lúpica.

Mientras tanto, Vanrafia (Atrasentan), antagonista selectivo del receptor de endotelina A oral de administración una vez al día, se convirtió en la segunda terapia para la NIgA autorizada de Novartis, tras obtener la aprobación acelerada de la FDA en abril de este año, otro activo en la cartera de la farmacéutica suiza para la NIgA es el anticuerpo monoclonal subcutáneo anti-APRIL Zigakibart, de Chinook Therapeutics, actualmente en fase avanzada de desarrollo.

https://firstwordpharma.com/story/6322318, Publicado 16 de Octubre 2025