Las terapias de J&J para tratar el Mieloma Múltiple impresionan con nuevos datos.

Se presentaron nuevos datos sobre Talvey y Tecvayli en la reunión anual, mientras J&J dirige sus terapias hacia tratamientos de primera línea, ante la rápida evolución del panorama terapéutico para el Mieloma Múltiple Recidivante/Refractario, GlobalData prevé un crecimiento significativo en el mercado de terapias para el Mieloma Multiple.

Johnson & Johnson compartió datos de varios estudios que evalúan dos de sus terapias aprobadas para el Mieloma Múltiple en la conferencia de la Asociación Europea de Hematología de este año, celebrada en Estocolmo, Suecia, del 11 al 14 de junio.

Tanto Talvey (Talquetamab) como Tecvayli (Teclistamab-Cqyv) están aprobados para el tratamiento del Mieloma Múltiple Recidivante o Refractario, un tipo de Cáncer de la Sangre.

Dado que el panorama terapéutico para el Mieloma Múltiple Recidivante/Refractario evoluciona rápidamente, GlobalData prevé un crecimiento notable en el mercado de terapias para el tratamiento del Mieloma Múltiple en los ocho principales mercados (EE. UU., Francia, Alemania, Italia, España, Reino Unido, Japón y China), según el informe denominado “Mieloma Múltiple; Pronóstico de Fármacos y Análisis de Mercado en ocho mercados 2022-2032” de GlobalData, se espera que el mercado crezca durante el período de pronóstico hasta alcanzar los $29 Billones de Dólares en 2032.

Las combinaciones de Talvey impulsan su uso como tratamiento de primera línea, en una sesión de la EHA se presentaron los nuevos y muy esperados resultados del ensayo de fase III MonumenTAL-3 (NCT05455320), en el estudio de J&J, 864 pacientes con Mieloma Múltiple y al menos una línea de tratamiento previo fueron asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: Talvey más Darzalex (Daratumumab) y Pomalidomida (Tal-DP). Talquetamab más Daratumumab (Tal-D); o Daratumumab, Pomalidomida y Dexametasona, el criterio de valoración principal fue la supervivencia libre de progresión.

Ambos regímenes de Talvey proporcionaron un beneficio significativo en la SLP, con una media de seguimiento de 24,6 meses y con características basales similares entre los grupos, los cocientes de riesgo frente a DPd fueron de 0,28 (intervalo de confianza del 95 % [IC]: 0,20-0,40) para Tal-DP y de 0,33 (IC del 95 %: 0,24-0,46) para Tal-D, ambos con p < 0,0001, esto se tradujo en tasas de SSP a los 24 meses del 81,3% (IC del 95 %: 75,8-85,7) para Tal-DP y del 77,6% (IC del 95 %: 71,7-82,5) para Tal-D, frente al 51,2% (IC del 95 %: 44,8-57,1) para DPd, los criterios de valoración de respuesta también favorecieron a ambos brazos de Talvey: la Tasa de Respuesta Objetiva fue del 88,2% (Tal-DP) y del 88,5% (Tal-D) frente al 77,6%, con tasas de respuesta completa o mejor (≥RC) del 71,1% y del 68,9% frente al 34,5%, y ≥RC negativa para Enfermedad Residual Mínima del 52,3% y del 46,3% frente al 15,9%; es importante destacar que la Supervivencia Global (SG) también favoreció a ambos brazos de Talvey, con razones de riesgo (HR) de 0,47 (IC del 95%: 0,30-0,73) para Tal-DP y 0,51 (IC del 95%: 0,33-0,78) para Tal-D.

En cuanto al perfil de seguridad, los eventos adversos fueron manejables y consistentes con el perfil conocido de cada agente, la combinación Tal-D ofrece un perfil de seguridad distinto, junto con una eficacia comparable, lo que potencialmente permite el tratamiento de pacientes con comorbilidades o vulnerabilidades de salud específicas que complican otros regímenes.

J&J presentará más de 30 resúmenes en EHA 2026, con presentaciones clave sobre mieloma que impulsarán el uso de sus Bi-específicos desde líneas tardías a líneas tempranas, actualmente, J&J participa en ambos lados de los debates en curso sobre la secuenciación de células T con receptor de Antígeno Quimérico (CAR-T) frente a Bi-específicos y sobre el antígeno de maduración de Células B (BCMA) frente a GPRC5D, la compañía planea presentar solicitudes de aprobación en EE.UU. y la UE a finales de 2026, con Talvey estableciendo potencialmente un nuevo estándar de atención ya en la segunda línea de tratamiento, de esta forma, Talvey se adentra en el mismo segmento de 2L al que apunta Tecvayli, el anticuerpo biespecífico BCMA de J&J, a través del ensayo MajesTEC-3, en el que se basó su aprobación a principios de este año.

El ensayo de fase III MajesTEC-3 (NCT05083169) evaluó Tecvayli en pacientes con Mieloma Múltiple Recidivante/Refractario y entre una y tres líneas de tratamiento previas, un total de 587 pacientes fueron aleatorizados a recibir Tecvayli más Daratumumab (Tec-Dara) frente a regímenes estándar basados ​​en Daratumumab (Daratumumab-Pomalidomida-Dexametasona o Daratumumab-Bortezomib-Dexametasona; en el ensayo, Tec-Dara demostró una mejora sin precedentes en la Supervivencia Libre de Progresión (Cociente de riesgos [CR] a los 36 meses de 0,17) y en todos los criterios de valoración secundarios clave, lo que permitió que Tecvayli avanzara desde su aprobación acelerada previa por la FDA para la cuarta línea y posteriores, hacia una posible aprobación como tratamiento estándar incluso en la segunda línea, tras la aprobación de la FDA en Marzo de 2026, la combinación fue incluida por la Red Nacional Integral del Cáncer de EE.UU. como régimen preferido de categoría 1 para pacientes con doble refractariedad tras una línea previa de tratamiento para el Mieloma Múltiple, el análisis presentado tuvo como objetivo caracterizar la eficacia de Tec-Dara en Subgrupos con y sin anomalías citogenéticas de alto riesgo y estado de alto riesgo funcional.

Los datos refuerzan la diferenciación de Tecvayli en un campo cada vez más competitivo, la citogenética de alto riesgo y la recaída funcional temprana han definido durante mucho tiempo las poblaciones con Mieloma Múltiple más intratables, lo que explica una proporción desproporcionada de malos resultados y necesidades no satisfechas, la consistencia La detección de señales de alto riesgo constituye, por lo tanto, un factor diferenciador significativo que podría justificar su mayor adopción; Tec-Dara parece atenuar el impacto pronóstico adverso observado históricamente en la enfermedad de alto riesgo, sin embargo, el campo evoluciona rápidamente y el tratamiento estándar puede cambiar antes de la publicación de los resultados en ensayos clínicos prolongados, la población del estudio MajesTEC-3 era mayoritariamente sin tratamiento previo con anti-CD38, por lo que ya no refleja la realidad de los pacientes, dado que la combinación de Daratumumab es el tratamiento de primera línea estándar, el estudio MajesTEC-9 aborda este problema directamente al incluir una población mayoritariamente refractaria a anti-CD38, aunque evalúa Tecvayli como monoterapia en lugar de en combinación.

Persisten las dudas sobre si habrá interés en ampliar la indicación de Tecvayli para esta población, esto extendería considerablemente el alcance de J&J como único proveedor de terapias dirigidas aprobadas para el tratamiento del Mieloma Multiple de alto riesgo, comercialmente, Tecvayli está teniendo un buen desempeño contra el Mieloma Múltiple, según las previsiones de GlobalData basadas en datos de pacientes, se estima que Tecvayli alcanzará unas ventas globales de $1,85 Billón de Dólares en 2032; queda por ver si Tecvayli tiene un lugar definido como agente preventivo en el mercado de lesiones premalignas.

https://www.pharmaceutical-technology.com/analyst-comment/eha26-jjs-multiple-myeloma-therapies-impress-with-new-data/?cf-view, Publicado 17 de Junio 2026