La UE aprueba Etcamah, un SERD oral de AstraZeneca, mientras continúa la revisión en EE.UU.

Mientras la prolongada revisión de la FDA continúa, la Comisión Europea autorizó Etcamah (Camizestrant), un degradador selectivo del receptor de estrógeno (SERD) oral de AstraZeneca, en combinación con un inhibidor de CDK4/6 aprobado para adultos con Cáncer de Mama avanzado con receptores de estrógeno positivos y HER2 negativo, específicamente aquellos que desarrollan una mutación ESR1 sin progresión de la enfermedad durante la terapia endocrina de primera línea.

La compañía señaló que alrededor del 30% de los pacientes con Cáncer de Mama sensible a la terapia endocrina y con receptores hormonales positivos desarrollan mutaciones ESR1, un factor clave de resistencia, antes de que su enfermedad progrese. Dave Fredrickson, Vicepresidente Ejecutivo de la Unidad de Negocio de Oncología y Hematología de AstraZeneca, calificó la aprobación como "Un cambio importante en el paradigma de tratamiento de primera línea,” para esta población de pacientes, "Proporcionando un nuevo estándar de atención para abordar la resistencia emergente.”

La autorización de comercialización se basa en los resultados del ensayo de fase III SERENA-6, que empleó pruebas de ADN tumoral circulante (ADNtc) junto con exploraciones rutinarias para detectar mutaciones emergentes del gen ESR1 antes de la progresión de la enfermedad, lo que permitió un cambio temprano a Etcamah manteniendo el mismo inhibidor de CDK4/6.

En un análisis intermedio planificado del ensayo, la combinación con Etcamah redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 56% en comparación con la terapia estándar con inhibidores de la aromatasa, lo que se tradujo en una media de supervivencia libre de progresión de 16 meses frente a 9,2 meses para el grupo de control, un análisis posterior también mostró un beneficio significativo en el tiempo hasta la segunda progresión, de 25,7 meses frente a 19,1 meses.

La FDA amplió su revisión de Camizestrant en mayo tras solicitar análisis adicionales, incluidos datos de eliminación de ADNtc vinculados a la eficacia a largo plazo, después de que un comité asesor votara negativamente que SERENA-6 no justificaba adecuadamente el cambio al SERD oral, aún no se ha asignado una fecha límite para la decisión.

AstraZeneca presentó la prórroga como una oportunidad para continuar el diálogo con la agencia, en lugar de un revés, y destacó los datos actualizados del estudio SERENA-6 en la reunión de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de este año, incluyendo un beneficio sostenido en la supervivencia libre de progresión (SLP2), una mayor supervivencia sin Quimioterapia y altas tasas de eliminación de ADN tumoral circulante, para reforzar su argumento.

Sin embargo, un participante en la Reunión Oncológica expresó su preocupación por el hecho de que el grupo de control no recibiera un tratamiento óptimo al momento de la progresión de la enfermedad, mientras que algunos líderes de opinión clave señalaron que la ausencia de datos definitivos sobre la supervivencia global dejaba varias preguntas sin respuesta para el regulador estadounidense.

Además de la UE, Camizestrant cuenta con aprobaciones en los Emiratos Árabes Unidos, Arabia Saudita y Japón.

https://firstwordpharma.com/story/7768437, Publicado 23 de Julio 2026