La FDA reduce el tiempo de monitorización para las infusiones de Imdelltra de Amgen.

La FDA ha aprobado una actualización de la información de prescripción de Imdelltra (Tarlatamab-dlle) de Amgen, reduciendo el tiempo de monitorización recomendado para pacientes con Cáncer de Pulmón en estadio extenso tras sus dos primeras infusiones.

Imdelltra es una inmunoterapia dirigida diseñada para unirse a las proteínas DLL3, activando el sistema inmunitario para atacar las células del SCLC, las directrices revisadas están dirigidas a adultos cuyo ES-SCLC ha progresado tras el tratamiento con quimioterapia basada en platino, se recomienda un periodo de monitorización de entre seis y ocho horas en un entorno sanitario adecuado tras las dos dosis iniciales de Imdelltra; esto sustituye al requisito anterior de 22 a 24 horas de observación, además, los pacientes recibirán una evaluación de seguimiento, que incluye la medición de constantes vitales, el día posterior a cada una de estas dos primeras dosis, para las dosis posteriores, los requisitos de monitorización permanecen inalterados: de seis a ocho horas para la tercera dosis y durante todo el ciclo 2; de tres a cuatro horas para los ciclos 3 y 4; y dos horas para el ciclo 5 y los siguientes.

La etiqueta actualizada también sigue recomendando que los pacientes permanezcan a menos de una hora de distancia de instalaciones médicas adecuadas durante 48 horas a partir del inicio de las infusiones de los días primero y octavo, acompañados por un cuidador. Amgen destacó que esta decisión regulatoria podría reducir la necesidad de que los pacientes pasen periodos prolongados en centros sanitarios durante las primeras etapas del tratamiento.

Jay Bradner, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo de datos e IA de Amgen, declaró: "Esta aprobación supone un paso importante para simplificar la atención a las personas que viven con ES-SCLC y reciben tratamiento para esta enfermedad.

"Reducir la monitorización a un periodo de entre seis y ocho horas para las dosis iniciales puede ayudar a superar las barreras prácticas asociadas a la administración de Imdelltra y permitir que más pacientes reciban atención más cerca de sus hogares, seguimos colaborando estrechamente con la comunidad sanitaria para garantizar que los profesionales, los pacientes y los cuidadores dispongan del apoyo educativo adecuado para gestionar el tratamiento con Imdelltra".

https://www.pharmaceutical-business-review.com/news/fda-reduces-monitoring-time-amgens-imdelltra, Publicado 15 de Septiembre 2026