La FDA rechaza la solicitud de AstraZeneca para la versión autoinyectable de Saphnelo, la terapia para el Lupus.

Si bien los organismos reguladores europeos aprobaron la administración subcutánea (SC) de Saphnelo (Anifrolumab) de AstraZeneca para adultos con Lupus Eritematoso Sistémico a finales del año pasado, sus homólogos estadounidenses rechazaron la solicitud de la compañía.

AstraZeneca anunció el martes que la FDA emitió una carta de respuesta completa en respuesta a su solicitud, sin detallar los problemas planteados por la agencia, sin embargo, la farmacéutica indicó que ha proporcionado la información solicitada en la CRL y que está trabajando con la FDA para avanzar con la solicitud lo más rápido posible, con una decisión prevista para el primer semestre de 2026.

Saphnelo fue aprobado en EE.UU. en 2021 para su administración por infusión intravenosa (IV) en adultos con LES de moderado a grave que reciben terapia estándar, basándose en los hallazgos de los estudios TULIP-1 y TULIP-2 en etapa avanzada, así como del ensayo MUSE de fase II, la solicitud de AstraZeneca para la formulación SC se basó en un análisis provisional del ensayo TULIP-SC de fase III.

Desde la presentación de la solicitud original, se ha publicado el análisis completo de TULIP-SC, que demuestra que la administración SC de Saphnelo cumplió con el criterio de valoración principal de reducción de la actividad de la enfermedad, en el estudio, el 56,2% de los pacientes que recibieron Saphnelo SC lograron una reducción de la actividad de la enfermedad a las 52 semanas, según la Evaluación Compuesta del Lupus del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BICLA), en comparación con el 37,1% de los que recibieron placebo, esta diferencia fue estadísticamente significativa y consistente con ensayos intravenosos previos.

AstraZeneca espera que la formulación SC de Saphnelo le ayude a competir con Benlysta (Belimumab) de GSK, que recibió autorizaciones independientes en EE.UU. y Europa en 2017 para su versión autoinyectable.

Saphnelo, un anticuerpo monoclonal completamente humano que se une a la subunidad 1 del receptor del interferón (IFN) tipo I, también se está evaluando en ensayos de fase III en Lupus Eritematoso Cutáneo, Miositis, Esclerosis Sistémica y Nefritis Lúpica.

https://firstwordpharma.com/story/7090708, Publicado 03 de Febrero 2026