La FDA otorga la designación de terapia innovadora a Olomorasib de Lilly.

La FDA ha otorgado la designación de terapia innovadora a Olomorasib de Lilly and Company como posible tratamiento para adultos con Cáncer de Páncreas Avanzado que ya han recibido al menos una terapia sistémica previa, Olomorasib es un inhibidor en investigación que actúa sobre la proteína KRAS G12C y se encuentra en estudio para diversos tumores sólidos, la designación se aplica específicamente a pacientes cuyos tumores presentan una mutación KRAS G12C confirmada mediante una prueba aprobada por la FDA y cubre Olomorasib administrado como monoterapia.

Olomorasib (LY3537982) es un inhibidor en investigación que actúa sobre la proteína KRAS G12C y pertenece a una clase de terapias de nueva generación en estudio para diversos tumores sólidos, esta es la segunda designación de terapia innovadora que recibe este fármaco experimental por parte del organismo regulador estadounidense.

En septiembre de 2025, la FDA autorizó Olomorasib en combinación con Keytruda (Pembrolizumab) para el tratamiento de primera línea del Cáncer de Pulmón Metastásico o localmente avanzado en pacientes con mutaciones KRAS G12C positivas y una expresión de PD-L1 del 50% o superior, ambas autorizaciones requieren confirmación molecular mediante métodos de análisis reconocidos por la FDA.

La designación de terapia innovadora se otorga a los fármacos candidatos que demuestran evidencia clínica inicial de beneficios significativos en comparación con las terapias existentes para el tratamiento de afecciones graves, la decisión más reciente de la FDA sobre Olomorasib se basó en los hallazgos preliminares del ensayo LOXO-RAS-20001, un estudio multicéntrico, abierto, de fase I/II.

Este estudio evalúa la seguridad, la tolerabilidad y los primeros indicios de eficacia en personas con tumores sólidos avanzados con mutaciones KRAS G12C, incluidos los Cánceres de Páncreas avanzados que han recibido tratamiento sistémico previamente; Jacob Van Naarden, Vicepresidente Ejecutivo y Presidente de Oncología de Lilly, declaró: “El cáncer de páncreas ha sido históricamente uno de los cánceres más difíciles de tratar, y las personas cuyos tumores presentan la mutación KRAS G12C se enfrentan a opciones limitadas una vez que la enfermedad progresa, esta designación de terapia innovadora refleja el potencial inicial que estamos observando con Olomorasib en este contexto y la necesidad crítica de nuevas opciones de tratamiento, con dos designaciones de terapia innovadora para el Cáncer de Páncreas y de Pulmón, Olomorasib continúa demostrando un amplio potencial clínico en tumores impulsados ​​por la mutación KRAS G12C y refleja nuestro compromiso de brindar nuevas opciones de tratamiento significativas a los pacientes que viven con estos cánceres.” LOXO-RAS-20001 incluye una fase Ia de escalada de dosis para monoterapia y una fase Ib de expansión que evalúa olomorasib solo y en combinación con otros tratamientos.

Según Lilly, las mutaciones KRAS representan la mayoría de los cánceres asociados a RAS en humanos y aparecen en el 90 % de los cánceres de páncreas, estimándose que el subtipo G12C se presenta en el 1% al 2% de los pacientes con esta enfermedad.

Recientemente, Lilly amplió su colaboración con Resilience invirtiendo en una planta de fabricación farmacéutica con sede en Ohio para impulsar la producción estadounidense de medicamentos esenciales.

https://www.pharmaceutical-business-review.com/news/fda-designation-lillys-olomorasib, Publicado 04 de Agosto 2026