La FDA otorga la aprobación tradicional a Fabhalta de Novartis para tratar la Nefropatía por IgA.

La FDA ha otorgado la aprobación tradicional a Fabhalta (Iptacopan) de Novartis para frenar el deterioro de la función renal en adultos con Nefropatía por Inmunoglobulina A primaria con riesgo de progresión de la enfermedad.

La IgAN es reconocida como una de las enfermedades renales autoinmunes más comunes, este inhibidor del complemento, el primero de su clase, recibió la aprobación mediante un proceso de revisión prioritaria tras su aprobación acelerada inicial en agosto de 2024 para la reducción de la proteinuria en la Nefropatía por IgA primaria.

Los datos indicaron que los pacientes que recibieron Fabhalta experimentaron una disminución media anualizada menor en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de -3,0 ml/min/1,73 m²/año, en comparación con -5,7 ml/min/1,73 m²/año en el grupo placebo durante dos años.

El perfil de seguridad observado en el estudio APPLAUSE-IgAN coincidió con los hallazgos previos, los eventos adversos notificados con mayor frecuencia en los pacientes tratados incluyeron dolor abdominal, mareos y náuseas.

Novartis afirmó que la nefropatía por IgA (IgAN) es una de las enfermedades renales autoinmunes más comunes, con aproximadamente 25 nuevos casos diagnosticados por millón de personas al año en todo el mundo; el Presidente de Novartis en EE.UU., Victor Bultó, declaró: “La aprobación de hoy refuerza el papel de Fabhalta en la preservación de la función renal al ralentizar significativamente la progresión de la enfermedad, un resultado de gran importancia para los pacientes con riesgo de daño renal a largo plazo.”

Este hito subraya la importancia de la innovación continua para las personas que viven con IgAN y nuestro compromiso de abordar las causas subyacentes de la enfermedad, Fabhalta es un inhibidor oral del factor B que actúa sobre la vía alternativa del complemento.

A principios de este mes, la Comisión Europea aprobó Itvisma (Onasemnogene Abeparvovec) de Novartis como tratamiento para niños de dos años o más, adolescentes y adultos con Atrofia Muscular Espinal 5q con una mutación Bialélica en el gen de la neurona motora de supervivencia 1.

https://www.pharmaceutical-business-review.com/news/fda-approval-novartis-fabhalta, Publicado 20 de Julio 2026