La FDA aprueba una etiqueta más amplia para Simponi de J&J para el tratamiento de la Colitis Ulcerosa Pediátrica.

Johnson & Johnson anunció el martes que la FDA autorizó una etiqueta más amplia para Simponi (Golimumab), que ahora incluye a niños con Colitis Ulcerosa activa de moderada a grave con un peso mínimo de 15 kg, esto marca el único tratamiento aprobado para tratar la Colitis Ulcerosa que permite una dosis mensual de mantenimiento para esta población y la primera indicación pediátrica para la terapia inyectable anti-TNF, previamente autorizada para adultos con la misma afección.

"Esta aprobación representa un hito significativo, ya que ofrece una terapia con eficacia y seguridad bien establecidas, junto con la administración subcutánea, para pacientes más jóvenes, donde las opciones de tratamiento han sido históricamente limitadas", declaró Chris Gasink, Vicepresidente de Asuntos Médicos, Gastroenterología y Autoanticuerpos de Johnson & Johnson Innovative Medicine.

La aprobación se basó en datos del programa Pursuit, en particular del ensayo de fase III Pursuit 2, en el que el 32% de los pacientes pediátricos alcanzó la remisión clínica en la sexta semana, el criterio de valoración principal del estudio, además, el 58% logró una respuesta clínica y el 40% mostró una mejoría endoscópica en la sexta semana, mientras que el 57% de los pacientes con remisión temprana mantuvo el control de los síntomas hasta la semana 54.

J&J señaló que Simponi, disponible en jeringa precargada, se administrará a niños según un esquema basado en el peso, y los pacientes de 12 años o más podrán auto-inyectarse tras una formación adecuada, además de la Colitis, el fármaco cuenta con la aprobación de la FDA para el tratamiento de la Artritis Reumatoide de moderada a grave, la Artritis Psoriásica activa y la Espondilitis Anquilosante activa en adultos.

https://firstwordpharma.com/story/6315119, Publicado 08 de Octubre 2025