La audiencia de la FDA sobre Tavneos de Amgen incluirá los resultados de una revisión independiente.

El Instituto de Investigación Clínica de Duke está revisando los datos de Tavneos de Amgen mientras la compañía se prepara para una audiencia con la FDA que podría determinar si el tratamiento para tratar la Vasculitis permanece en el mercado.

En febrero, la farmacéutica californiana contrató al Instituto de Investigación Clínica de Duke (DCRI) para revisar los datos del estudio Advocate de fase 3, según una carta enviada a la FDA a principios de este mes; el estudio allanó el camino para la aprobación de Tavneos en 2021, a principios de este año, Amgen rechazó una solicitud de la FDA para dejar de vender Tavneos, hace seis semanas, la agencia intensificó la presión cuando el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos propuso retirar la aprobación del medicamento oral, alegando que nueva información indicaba que los resultados del ensayo habían sido manipulados para facilitar su aprobación.

ChemoCentryx era el propietario anterior del medicamento antes de que Amgen adquiriera la biotecnológica californiana por $3,7 Billones de Dólares en 2022, esta aprobación fue la primera en los 25 años de historia de ChemoCentryx.

El CDER sostiene que Tavneos no es eficaz y que su solicitud de aprobación para el tratamiento de la Vasculitis asociada a ANCA incluía declaraciones falsas, además, el CDER señaló en su carta de abril que está “Cada vez más preocupado por la seguridad de Tavneos,” citando casos de daño hepático grave inducido por el fármaco.

En marzo, la FDA advirtió sobre los riesgos que podrían conllevar el uso de Tavneos, entre su aprobación y hasta octubre de 2024, se notificaron al Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA 76 casos de daño hepático inducido por fármacos con "Evidencia Razonable" de una asociación causal con Tavneos, casi todos los casos notificados tuvieron un desenlace grave, incluyendo la hospitalización de 54 pacientes y el fallecimiento de ocho, según la FDA.

Durante todo este proceso, Amgen ha insistido en que los beneficios de Tavneos superan los riesgos, el fármaco, que se utiliza en combinación con Glucocorticoides y otras terapias estándar, está aprobado para tratar adultos con Vasculitis Grave Asociada a Anticuerpos Anti-citoplasma de Neutrófilos.

Este trastorno autoinmune puede provocar insuficiencia orgánica y suele ser mortal si no se trata, debido a la gran variabilidad de los síntomas, el diagnóstico es difícil, más de 1 de cada 10 pacientes fallece en el plazo de un año tras el diagnóstico.

Tavneos tuvo un buen desempeño en el mercado el año pasado, alcanzando ventas de $462 Millones de Dólares, un aumento del 62% con respecto a 2024, sin embargo, tras las recientes advertencias, la situación parece estar cambiando, ya que las ventas del primer trimestre fueron de $119 Millones de Dólares, una disminución del 22% con respecto al trimestre anterior, cuando la FDA envió su carta en abril, la agencia le dio a la compañía la opción de retirar el medicamento del mercado o solicitar una audiencia. Amgen optó por la segunda opción, la compañía presentará su solicitud, que incluirá la revisión del DCRI, antes del 29 de Junio.

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En su carta, Amgen afirmó que existen “pocas opciones de tratamiento disponibles” para los ANCA y que los pacientes que han usado el medicamento “merecen la oportunidad de hacer oír su voz”.

Las preocupaciones sobre el ensayo de Advocate se han ido acumulando durante años, y la FDA las señaló antes de una reunión del Comité Asesor de Pre-aprobación en 2021. Aunque Tavneos obtuvo la aprobación de la FDA con una indicación más restrictiva de lo previsto, los inversores presentaron una demanda en 2022 alegando que ChemoCentryx conocía las preocupaciones de la FDA pero las minimizó.

A medida que avanzaba la disputa legal, el año pasado surgieron nuevas pruebas que apuntaban a un problema mayor de integridad de los datos en el ensayo, a pesar de esto, Amgen salió victoriosa en su defensa en la demanda de los inversores, que fue desestimada hace ocho meses, un juez de California coincidió con el argumento de la compañía de que la aprobación de un medicamento por parte de la FDA “Impide que un demandante por fraude de valores demuestre que la interpretación favorable que hizo el demandado de los datos del ensayo clínico del medicamento fue fraudulenta.”

https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-hearing-amgens-tavneos-will-include-findings-independent-review, Publicado 15 de Junio 2026