La Agencia Europea de Medicamentos aprueba el registro pediátrico de Ebglyss de Almirall para tratar la Dermatitis Atópica.

La solicitud de Almirall para extender su Solicitud de Autorización de Comercialización de Ebglyss (Lebrikizumab) para el tratamiento de la Dermatitis Atópica moderada a grave en niños y adolescentes de seis meses a menos de 18 años ha sido aceptada por la Agencia Europea de Medicamentos.

La solicitud se basa en los resultados provisionales del programa clínico pediátrico de Lebrikizumab, incluyendo el estudio pivotal ADorable-1, que evaluó la eficacia y la seguridad en niños y adolescentes de seis meses a menos de 18 años con Dermatitis Atópica moderada a grave, y el estudio de extensión a largo plazo ADorable-2, que evaluó la seguridad y la eficacia durante la fase de mantenimiento.

En ADorable-1, Lebrikizumab alcanzó los objetivos primarios y secundarios clave en comparación con placebo, demostrando mejoras significativas en la remisión de las lesiones cutáneas, la gravedad de la enfermedad, el prurito y la calidad de vida, el perfil de seguridad fue consistente con el perfil de seguridad establecido de Lebrikizumab aprobado en Europa para pacientes adultos y adolescentes de 12 años o más, sin observarse nuevas señales de seguridad.

La Dermatitis Atópica es más frecuente en la infancia que en la edad adulta y suele comenzar a una edad temprana, apareciendo la mayoría de los casos durante el primer año de vida (60%) o antes de los cinco años (85%). Dado su potencial impacto duradero en los pacientes y sus familias, el control eficaz de la enfermedad se reconoce cada vez más como una oportunidad importante para reducir la carga de la enfermedad a largo plazo y favorecer una vida más saludable.

Karl Ziegelbauer, Director Científico de Almirall, declaró: “La aceptación de esta solicitud por parte de la EMA supone un paso importante hacia la posible ampliación del acceso a Lebrikizumab para niños y adolescentes con Dermatitis Atópica moderada a grave, nos alientan las evidencias clínicas que respaldan esta solicitud y su potencial para abordar una necesidad importante no cubierta para los pacientes más jóvenes y sus familias.”

Volker Koscielny, Director Médico de Almirall, añadió: "La Dermatitis Atópica a menudo comienza temprano en la vida y puede tener un impacto duradero en los pacientes y sus familias, el control eficaz de la enfermedad puede ayudar a reducir la carga de enfermedad a largo plazo y permitir trayectorias de vida más saludables para los niños que viven con Dermatitis Atópica".

https://pmlive.com/almiralls-paediatric-registration-of-ebglyss-for-atopic-dermatitis-gets-ema-acceptance, Publicado 21 de Julio 2026