Ianalumab de Novartis recibe la designación de Terapia Innovadora de la FDA para la enfermedad de Sjögren.

Novartis ha anunciado que Ianalumab ha recibido la designación de Terapia Innovadora de la FDA estadounidense para tratar la enfermedad de Sjögren, la enfermedad de Sjögren es una enfermedad autoinmune progresiva, es la segunda Enfermedad Autoinmune Reumática más extendida, y su impacto en la función orgánica puede causar síntomas como fatiga, dolor y sequedad, la enfermedad también conlleva un mayor riesgo de desarrollar Linfoma.

Debido a que la enfermedad de Sjögren se presenta de forma diferente en cada paciente, a menudo no se reconoce ni se diagnostica correctamente: se cree que alrededor de la mitad de las personas con enfermedad de Sjögren no han sido diagnosticadas, según las estimaciones actuales, la enfermedad de Sjögren afecta a alrededor del 0,25 % de la población, actualmente no cuenta con tratamientos dirigidos aprobados.

El Ianalumab es un tratamiento con anticuerpos monoclonales que reduce la actividad de las células B e inhibe su activación y supervivencia mediante el bloqueo del receptor del factor activador de las células B (BAFF-R), la ​​FDA otorgó la designación de vía rápida a Ianalumab en 2016, la designación de terapia innovadora tiene como objetivo acelerar el desarrollo y la revisión regulatoria de tratamientos que se considera que tienen un potencial significativo, incluidos los tratamientos para enfermedades graves y aquellos que responden a necesidades médicas no cubiertas, la designación se basa en los datos positivos de varios estudios, incluidos los estudios de fase 3 Neptunus-1 y Neptunus-2, en ambos estudios, Ianalumab mejoró la actividad de la enfermedad y redujo la carga de trabajo en pacientes con enfermedad de Sjögren, el fármaco también mostró un perfil de seguridad favorable, con eventos adversos y eventos adversos graves consistentes entre los grupos de tratamiento y placebo.

Novartis tiene previsto solicitar la aprobación regulatoria global de Ianalumab a principios de 2026.

Angelika Jahreis, Directora Global de Desarrollo e Inmunología de Novartis, declaró, “Esta designación de Terapia Innovadora reconoce el potencial de Ianalumab para mejorar sustancialmente el estándar de atención para las personas con enfermedad de Sjögren, quienes actualmente carecen de opciones de tratamiento efectivas para esta Enfermedad Debilitante».

https://pmlive.com/pharma_news/novartis-ianalumab-receives-fda-breakthrough-therapy-designation-for-sjogrens-disease, Publicado 19 de Enero 2026