GSK obtiene su primera aprobación para tratar el Cáncer de Pulmón tras la aprobación de Jideytro por la FDA.

En un hito para sus ambiciones oncológicas, GSK ha obtenido la aprobación de la FDA para Jideytro (Zidesamtinib), el primer fármaco comercial para tratar el Cáncer de Pulmón en la historia de la compañía.

Este logro fue posible gracias a la reciente adquisición de Nuvalent por parte de GSK por $10,6 Billones de Dólares, la aprobación de Jideytro llega apenas una semana después de que la farmacéutica británica cerrara el acuerdo y aproximadamente dos meses antes de la fecha límite de decisión de la FDA, el 18 de Septiembre.

Esta autorización permite que Jideytro trate a pacientes adultos con Cáncer de Pulmón de Células con mutación ROS1 que hayan recibido previamente un inhibidor de ROS1.

“El rápido avance de Jideytro desde su desarrollo hasta su aprobación refleja tanto la solidez de la ciencia subyacente como la urgente necesidad de tratamientos adicionales eficaces y bien tolerados para tratar el Cáncer de Pulmón con mutación ROS1.” declaró Tony Wood, Director Científico de GSK, en un comunicado del 22 de Julio.

Según las estimaciones de GSK, cada año se diagnostican en todo el mundo unos 50.000 nuevos casos de Cáncer de Pulmón con mutación ROS1, principalmente en personas no fumadoras de entre 40 y 50 años que podrían recibir tratamiento durante varios años.

GSK ha sugerido que Jideytro tiene un gran potencial para convertirse en un éxito de ventas masivo, una proyección ambiciosa si se tiene en cuenta que ninguno de los fármacos existentes para el CPNM con mutación ROS1 de Pfizer, Roche, Bristol Myers Squibb y, más recientemente, Nuvation Bio, se han acercado a ese objetivo.

Jideytro se diferencia de terapias anteriores como Xalkori de Pfizer y Augtyro de BMS gracias a su diseño molecular único, Nuvalent diseñó Jideytro para superar las mutaciones ROS1 que surgen durante el tratamiento, sin afectar a la familia TRK, estructuralmente relacionada, evitando así toxicidades fuera de objetivo, presenta una sólida penetración en el Sistema Nervioso Central para combatir las Metástasis cerebrales, una complicación frecuente en el CPNM con mutación ROS1, en el ensayo clínico de fase 1/2 Arros-1, de un solo brazo, Jideytro registró una tasa de respuesta objetiva del 44% en 117 pacientes con Cáncer de Pulmón no microcítico pretratado con inhibidores de ROS1, en cuanto a la duración de la respuesta, el 82% y el 69% de los pacientes que respondieron al tratamiento permanecieron en remisión a los seis y doce meses, respectivamente, entre los 50 pacientes que presentaban metástasis cerebrales medibles, se observó una mejoría en la respuesta.

Se observaron respuestas en el 48% de los pacientes, incluyendo un 22% con respuesta completa, según la ficha del fármaco.

A pesar de los sólidos datos, GSK aún tiene un largo camino por recorrer antes de que Jideytro pueda convertirse en un éxito de ventas. Uno de sus principales competidores es Ibtrozi (taletrectinib) de Nuvation Bio, la compañía de David Hung, tras la aprobación de la FDA para el tratamiento del Cáncer de Pulmón ROS1-positivo en Junio de 2025, Ibtrozi, que también presenta actividad intracraneal y preservación de TRK, generó $18,5 Millones de Dólares durante el primer trimestre de 2026.

La ficha actual de Jideytro solo permite su uso en pacientes que hayan recibido previamente un inhibidor de ROS1, con respuesta a una consulta, un portavoz de GSK señaló el comentario previo de Nuvation Bio de que solicitaría una ampliación de la ficha técnica para su uso como fármaco de primera línea este año, en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica de 2026, Nuvalent también presentó datos preliminares prometedores sobre Zidesamtinib en tumores sólidos distintos del Cáncer de Pulmón, lo que indica que el fármaco podría tener potencial para tratar diversos tumores, con una Tasa de Respuesta Objetiva del 40% en 10 tipos de tumores.

Jideytro es el primer producto derivado de la adquisición de Nuvalent por parte de GSK. Neladalkib, un inhibidor de ALK de cuarta generación, podría ser el siguiente, con una fecha límite de aprobación por la FDA del 27 de Noviembre de 2026 para el CPNM avanzado con mutación ALK, GSK también ha manifestado grandes expectativas de que este fármaco sea un éxito de ventas.

Además de los activos de Nuvalent, GSK está impulsando Risvutaug Rezetecan (Ris-Rez), un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a B7-H3, en un estudio de fase 3 para tratar el Cáncer de Pulmón, el desarrollador original del fármaco, Hansoh Pharma, acaba de anunciar un éxito en la fase 3 para tratar el Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas en China.

https://www.fiercepharma.com/pharma/gsk-secures-first-ever-lung-cancer-fda-approval-jideytro-nuvalent-deal,

Publicado 23 de julio de 2026