Enhertu de AstraZeneca y Daiichi Sankyo, en combinación con Pertuzumab, aprobado en la UE como tratamiento de primera línea para el Cáncer de mama.

Enhertu (Trastuzumab Deruxtecan), de AstraZeneca y Daiichi Sankyo, en combinación con Pertuzumab, ha sido aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con Cáncer de Mama HER2-positivo irresecable o metastásico, la aprobación por parte de la Comisión Europea se produce tras la opinión favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos y se basa en los resultados del ensayo de fase 3 DESTINY-Breast09.

Los resultados se presentaron en la reunión anual de 2025 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica y posteriormente se publicaron en The New England Journal of Medicine.

Cristina Saura, del Hospital Universitario Vall d’Hebron y del Instituto de Oncología Vall d’Hebron de Barcelona, ​​miembro del Comité Directivo e Investigadora del ensayo DESTINY-Breast09, declaró: “Para las pacientes diagnosticadas con Cáncer de Mama metastásico HER2-positivo, mantener el control de la enfermedad durante el mayor tiempo posible en el contexto de primera línea es un objetivo terapéutico fundamental, la combinación de Trastuzumab Deruxtecan y Pertuzumab representa un avance terapéutico significativo, con una supervivencia libre de progresión superior a tres años, frente a los aproximadamente dos años del estándar de tratamiento actual y tiene el potencial de convertirse en el nuevo estándar de tratamiento de primera línea.”

Dave Fredrickson, Vicepresidente Ejecutivo de la Unidad de Negocio de Oncología y Hematología de AstraZeneca, afirmó: “Esta aprobación permite que Enhertu llegue a las pacientes de la UE en una etapa más temprana de su enfermedad metastásica y establece un nuevo referente en cuanto a supervivencia libre de progresión en el tratamiento de primera línea, el Cáncer de Mama Metastásico HER2-positivo es una enfermedad agresiva; por ello, para ofrecer a las pacientes las mejores posibilidades de mejorar los resultados a largo plazo, es crucial iniciar pronto una terapia eficaz dirigida a HER2 y mantener el tratamiento mientras las pacientes sigan obteniendo beneficios.” Ken Keller, Director Global de la División de Oncología y Presidente y Director Ejecutivo de Daiichi Sankyo, Inc., declaró; “Este hito supone la segunda nueva indicación para Enhertu en la UE en tan solo dos meses, tras la reciente aprobación para tumores con independencia del tipo histológico, esta aprobación de Enhertu en combinación con Pertuzumab tiene el potencial de transformar la práctica clínica en el tratamiento de primera línea para pacientes con Cáncer de Mama Metastásico HER2 positivo.”

En el estudio DESTINY-Breast09, Enhertu en combinación con Pertuzumab redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 44% frente a la combinación de Taxano, Trastuzumab y Pertuzumab en pacientes con Cáncer de mama metastásico HER2 positivo que no habían recibido quimioterapia ni terapia dirigida a HER2 previamente, o que habían recibido terapia dirigida a HER2 en un contexto neoadyuvante o adyuvante más de seis meses antes del diagnóstico de enfermedad avanzada o metastásica.

La media de supervivencia libre de progresión fue de 40,7 meses con Enhertu en combinación con Pertuzumab, frente a los 26,9 meses observados con THP, tras esta aprobación en la UE, Daiichi Sankyo recibirá un pago por hitos de $100 Millones de Dólares por parte de AstraZeneca correspondiente a la indicación para cáncer de mama HER2 positivo irresecable o metastásico en primera línea.

https://pmlive.com/astrazeneca-and-daiichi-sankyos-enhertu-plus-pertuzumab-approved-in-eu-as-first-line-treatment-for-breast-cancer, Publicado 01 de Septiembre 2026