El CHMP recomienda la aprobación de Lynavoy de Alfasigma.

El CHMP ha emitido un dictamen favorable recomendando la aprobación de Lynavoy para el tratamiento del prurito colestásico en adultos con Colangitis Biliar Primaria; se espera una decisión definitiva de la Comisión Europea en los próximos meses.

El Prurito Colestásico es un síntoma frecuente en personas con Colangitis Biliar Primaria, una enfermedad hepática auto-inmunitaria rara que puede progresar a cirrosis, insuficiencia hepática y la necesidad de un trasplante de hígado, se asocia con alteraciones del sueño, fatiga y un deterioro de la calidad de vida.

La recomendación se basa en datos del estudio de fase 3 Glisten cumplió sus objetivos principales y secundarios clave, demostrando mejoras rápidas, significativas y sostenidas en el prurito colestásico y en la interferencia del prurito con el sueño en comparación con el placebo, el perfil de seguridad de Linerixibat fue coherente con el de estudios anteriores y con el mecanismo de inhibición de IBAT.

Francesco Balestrieri, Director Ejecutivo de Alfasigma, comentó: “El Dictamen favorable del CHMP para Linerixibat supone un hito importante para las personas con Colangitis Biliar Primaria que sufren prurito colestásico, un síntoma debilitante que puede afectar considerablemente a su calidad de vida, esta recomendación nos acerca un paso más a ofrecer una nueva opción de tratamiento a los pacientes adecuados sujeto a la aprobación reglamentaria y a las vías de acceso locales, al tiempo que respalda la estrategia de Alfasigma de ampliar su negocio de enfermedades raras y atención especializada, centrado en desafíos sanitarios complejos en gastroenterología e inmunología.”

En la Colangitis Biliar Primaria, el flujo de Bilis desde el hígado se ve interrumpido y se cree que el exceso de ácidos biliares en circulación contribuye al prurito colestásico, la afección puede presentarse en cualquier etapa de la enfermedad o del control bioquímico, puede resultar debilitante, ya que los pacientes experimentan alteraciones del sueño, fatiga y un deterioro de la calidad de vida.

Datos procedentes de EE.UU. indican que el prurito a menudo no queda registrado en las historias clínicas y que muchos pacientes con síntomas clínicamente significativos no reciben tratamiento.

https://pharmatimes.com/news/lynavoy-recommended-for-eu-approval-by-the-chmp, Publicado 04 de Agosto 2026