AstraZeneca obtiene la segunda aprobación para el tratamiento del Cáncer de Vejiga en una importante expansión de Imfinzi.

La FDA ha aprobado Imfinzi de AstraZeneca como el primer tratamiento combinado de inmunoterapia que se utiliza junto con la terapia estándar con Bacillus Calmette-Guérin en pacientes con Cáncer de Vejiga no Músculo-invasivo de alto riesgo que no han recibido BCG.

AstraZeneca ha dado un nuevo golpe en su competencia con Keytruda de Merck en el tratamiento del cáncer de vejiga, el jueves, la FDA autorizó su inhibidor de PD-L1, Imfinzi, como parte del primer régimen combinado de inmunoterapia en pacientes con Cáncer de Vejiga de alto riesgo que no han recibido previamente el tratamiento estándar con Bacillus Calmette-Guérin.

Esta es la segunda aprobación reciente para Imfinzi en el tratamiento del Cáncer de Vejiga, Imfinzi fue aprobado en marzo del año pasado para el Cáncer de Vejiga Músculo-Invasivo, en ese caso en combinación con las quimioterapias Gemcitabina y Cisplatino antes de la cirugía de extirpación de la Vejiga y, posteriormente, en monoterapia tras el procedimiento.

La última aprobación de Imfinzi se basa en los resultados de un ensayo de fase 3 en el que un año de tratamiento con esta inmunoterapia redujo el riesgo de recurrencia, progresión o muerte de la enfermedad de alto riesgo en un 32% cuando se añadió a la terapia de inducción y mantenimiento con BCG, en comparación con la BCG sola, con un seguimiento medio de 61 meses, el régimen de Imfinzi proporcionó un beneficio de supervivencia libre de enfermedad temprano y sostenido a partir de los cuatro meses de iniciado el tratamiento, según AstraZeneca.

Según el Dr. Neal Shore, director del Centro de Investigación Urológica de Carolina y coinvestigador principal del ensayo Imfinzi, este régimen representa el primer avance en el tratamiento del Cáncer de Vejiga no Músculo-Invasivo de alto riesgo en pacientes que no han recibido tratamiento previo con BCG en más de 30 años.

“Lamentablemente, muchos de estos pacientes experimentan recurrencia de la enfermedad, lo que requiere intervenciones quirúrgicas repetidas, así como progresión de la enfermedad que conlleva la extirpación quirúrgica de la vejiga.” declaró Shore en un comunicado.

Según datos de AstraZeneca, en 2024 más de 31,000 personas en Estados Unidos recibieron tratamiento para el NMIBC de alto riesgo.

Aproximadamente la mitad de los pacientes con NMIBC presentan un alto riesgo de recurrencia o progresión de la enfermedad, según el grado, el estadio y las características específicas del tumor, hasta el 80% de los pacientes de alto riesgo experimentan recurrencia de la enfermedad en los cinco años posteriores al tratamiento, según AstraZeneca, tras obtener la aprobación inicial de la FDA en 2017 para Imfinzi en el tratamiento del Cáncer de Vejiga avanzado, la compañía retiró dicha aprobación cuatro años después tras el fracaso de un ensayo confirmatorio, sin embargo, desde entonces, la farmacéutica británica ha obtenido resultados positivos en tres ensayos recientes de fase 3 para el Cáncer de Vejiga.

La semana pasada, AZ informó de resultados positivos en un estudio con pacientes con Cáncer de Vejiga Músculo-Invasivo que no eran candidatos o habían rechazado la quimioterapia basada en cisplatino, el evento principal que reúne a más de 3,000 líderes farmacéuticos de marketing, asuntos médicos, relaciones públicas y comunicación, y comercialización.

En el ensayo Volga, el tratamiento perioperatorio con Imfinzi, junto con el uso neoadyuvante del Anticuerpo Conjugado Padcev de Pfizer y Astellas, demostró mejoras significativas en la supervivencia libre de eventos y la supervivencia global en comparación con el tratamiento estándar, los pacientes del grupo de comparación se sometieron a cirugía para extirpar la vejiga, con o sin tratamiento adyuvante post-quirúrgico aprobado.

Imfinzi se convirtió en un éxito de ventas en su segundo año completo en el mercado, y sus ventas continúan en aumento, en 2025, generó $6,1 Billones de Dólares, lo que representó un incremento interanual del 37%, en el primer trimestre de 2026, las ventas de Imfinzi aumentaron un 30%, alcanzando los $1,7 Billones de Dólares.

AstraZeneca triunfa con Imfinzi en otro ensayo clínico sobre Cáncer de Vejiga, compitiendo con Keytruda de Merck, mientras tanto, Keytruda ha sido el fármaco oncológico más vendido del mundo durante esta década, generando $32 Billones de Dólares en 2025 y $8 Billones de Dólares en el primer trimestre de este año.

La FDA aprobó Keytruda en 2023 en combinación con Padcev de Pfizer y Astellas para el Cáncer de Vejiga Avanzado y, en noviembre del año pasado, autorizó la combinación como tratamiento perioperatorio para pacientes con Cáncer de Vejiga no aptos para Cisplatino. Keytruda también recibió la aprobación en 2020 para el tratamiento del Cáncer de vejiga no músculo-invasivo (CVNM) de alto riesgo resistente a BCG.

https://www.fiercepharma.com/pharma/astrazeneca-gains-2nd-bladder-cancer-nod-key-expansion-imfinzi, Publicado 01 de Junio 2026