Amgen logra un éxito con el ensayo de la versión inyectable subcutánea de Tepezza para la Oftalmopatía Tiroidea.

Un ensayo de fase 3 en pacientes con Oftalmopatía Tiroidea ha demostrado que la inyección subcutánea de Tepezza mediante un inyector subcutáneo ofrece una eficacia comparable a la de su vía de administración actual, que consiste en ocho infusiones durante 24 semanas.

Desde la adquisición de Horizon Therapeutics, especialista en enfermedades raras, en 2023 por $27,8 Billones de Dólares, Amgen ha tenido dificultades para impulsar las ventas de Tepezza, el producto estrella de la adquisición, para el tratamiento de la Oftalmopatía Tiroidea.

Sin embargo, con una nueva vía de administración más cómoda para el paciente, la biotecnológica californiana podría haber encontrado la clave para aumentar la demanda de Tepezza, el único fármaco disponible en el mercado para esta afección inflamatoria que provoca la protrusión ocular.

Un ensayo de fase 3 en pacientes con Oftalmopatía Tiroidea moderada a grave ha demostrado que la inyección subcutánea de Tepezza mediante un inyector corporal ofrece un rendimiento comparable al de su vía de administración actual, que incluye ocho infusiones intravenosas con tres semanas de diferencia, cada una con una duración de entre 60 y 90 minutos.

El ensayo alcanzó su objetivo principal, ya que Tepezza OBI demostró una tasa de respuesta a la proptosis estadísticamente significativa y clínicamente relevante del 77%, en comparación con el 20% del grupo placebo, según un comunicado de prensa de Amgen.

Se consideró que los pacientes respondieron al tratamiento si lograron una reducción de 2 mm o más en la proptosis (protrusión ocular) con respecto al valor inicial, sin empeoramiento, tras 24 semanas.

Como objetivo secundario clave, Tepezza OBI proporcionó una reducción media de la proptosis de 3,17 mm en la semana 24, en comparación con una reducción media de 0,80 mm en el grupo de control. “Estos resultados amplían y respaldan la eficacia líder en su clase de Tepezza para personas con Oftalmopatía Tiroidea, ahora con administración subcutánea que ofrece una eficacia comparable a la de la administración intravenosa”, declaró Jay Bradner, Director de Investigación y Desarrollo de Amgen, en el comunicado. “Con un mecanismo bien conocido y un impacto clínico comprobado, podemos optimizar la administración del medicamento para llegar potencialmente a aún más pacientes mediante una opción subcutánea más conveniente”.

Amgen no reveló su plan regulatorio en el comunicado, un portavoz indicó que la compañía presentará los resultados a las autoridades, pero que “es demasiado pronto para comentar sobre el plazo de aprobación, ya que depende de varios factores regulatorios”.

La aprobación de Tepezza IV por parte de la FDA en 2020 se basó en los resultados de un ensayo de fase 3 que mostró una tasa de respuesta del 83%; definida nuevamente por una reducción de la proptosis de 2 mm a las 24 semanas, en comparación con una reducción del 10% en el grupo placebo, en su segundo año completo en el mercado, en 2022, las ventas de Tepezza alcanzaron un máximo de $1,96 Billones de Dólares, desde entonces, las ventas se han estancado, el año pasado, Amgen reportó ventas por $1,9 Billones de Dólares.

Es posible que Tepezza tenga competencia, la semana pasada, Viridian Therapeutics, con sede en Massachusetts, obtuvo un éxito en la fase 3 con su fármaco experimental para la distrofia endotelial de Dupuytren, Elegrobart, pero con resultados que no convencieron a los inversores, la tasa de respuesta del estudio, definida como una reducción de 2 mm en la proptosis, fue del 54% para el fármaco experimental, en comparación con el 18% para el grupo placebo, Elegrobart proporcionó una reducción media de 2,33 mm a las 24 semanas, en comparación con 0,81 mm para el placebo.

El año pasado, Sling Therapeutics, con sede en Michigan, compartió los resultados de un ensayo de fase 2b/3 de TED de su fármaco oral, linsitinib, anteriormente un producto de Astellas, sin embargo, los resultados sugirieron que el tratamiento no alcanza la eficacia de Tepezza, con una tasa de respuesta del 52%.

Amgen añadió el lunes que ha completado un ensayo de fase 3b/4 de Tepezza IV para cumplir con un requisito posterior a la comercialización de la FDA, el objetivo del ensayo era evaluar la tolerabilidad y la eficacia de tres duraciones de tratamiento (cuatro, ocho y dieciséis infusiones) y determinar la necesidad de retratamiento.

Estos resultados se presentarán a los organismos reguladores y se expondrán en una próxima conferencia médica, según informó la compañía.

https://www.fiercepharma.com/pharma/amgen-scores-trial-body-injected-version-tepezza, Publicado 06 de Abril de 2026